Επί του παρόντος, υπάρχουν περισσότερες από 10.000 ιατρικές συσκευές παγκοσμίως.1 Οι χώρες πρέπει να θέσουν την ασφάλεια των ασθενών πρώτα και να εξασφαλίσουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, ασφαλείς και αποτελεσματικές ιατρικές συσκευές.2,3 Η αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Λατινικής Αμερικής συνεχίζει να αναπτύσσεται με σημαντικό ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης.Οι χώρες της Λατινικής Αμερικής και της Καραϊβικής πρέπει να εισάγουν περισσότερο από το 90% των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επειδή η τοπική παραγωγή και προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 10% της συνολικής τους ζήτησης.
Η Αργεντινή είναι η δεύτερη μεγαλύτερη χώρα στη Λατινική Αμερική μετά τη Βραζιλία.Με πληθυσμό περίπου 49 εκατομμυρίων, είναι η τέταρτη πιο πυκνοκατοικημένη χώρα στην περιοχή4 και η τρίτη μεγαλύτερη οικονομία μετά τη Βραζιλία και το Μεξικό, με ακαθάριστο εθνικό προϊόν (ΑΕΠ) περίπου 450 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.Το κατά κεφαλήν ετήσιο εισόδημα της Αργεντινής είναι 22.140 δολάρια ΗΠΑ, ένα από τα υψηλότερα στη Λατινική Αμερική.5
Αυτό το άρθρο στοχεύει να περιγράψει την ικανότητα του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης της Αργεντινής και του δικτύου νοσοκομείων της.Επιπλέον, αναλύει την οργάνωση, τις λειτουργίες και τα ρυθμιστικά χαρακτηριστικά του ρυθμιστικού πλαισίου ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Αργεντινής και τη σχέση του με το Mercado Común del Sur (Mercosur).Τέλος, λαμβάνοντας υπόψη τις μακροοικονομικές και κοινωνικές συνθήκες στην Αργεντινή, συνοψίζει τις επιχειρηματικές ευκαιρίες και προκλήσεις που αντιπροσωπεύει επί του παρόντος η αγορά εξοπλισμού της Αργεντινής.
Το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της Αργεντινής χωρίζεται σε τρία υποσυστήματα: δημόσιο, κοινωνική ασφάλιση και ιδιωτικό.Ο δημόσιος τομέας περιλαμβάνει εθνικά και επαρχιακά υπουργεία, καθώς και ένα δίκτυο δημόσιων νοσοκομείων και κέντρων υγείας, που παρέχουν δωρεάν ιατρικές υπηρεσίες σε όποιον χρειάζεται δωρεάν ιατρική περίθαλψη, κυρίως σε άτομα που δεν δικαιούνται κοινωνική ασφάλιση και δεν έχουν τη δυνατότητα να πληρώσουν.Τα φορολογικά έσοδα παρέχουν κεφάλαια για το υποσύστημα δημόσιας υγειονομικής περίθαλψης και λαμβάνουν τακτικές πληρωμές από το υποσύστημα κοινωνικής ασφάλισης για την παροχή υπηρεσιών στις θυγατρικές του.
Το υποσύστημα κοινωνικής ασφάλισης είναι υποχρεωτικό, με επίκεντρο τα «obra sociales» (ομαδικά σχέδια υγείας, OS), διασφαλίζοντας και παρέχει υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης στους εργαζόμενους και τις οικογένειές τους.Οι δωρεές των εργαζομένων και των εργοδοτών τους χρηματοδοτούν τα περισσότερα ΛΣ και λειτουργούν μέσω συμβάσεων με ιδιώτες πωλητές.
Το ιδιωτικό υποσύστημα περιλαμβάνει επαγγελματίες υγείας και ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπουν ασθενείς υψηλού εισοδήματος, δικαιούχους ΛΣ και κατόχους ιδιωτικών ασφαλίσεων.Αυτό το υποσύστημα περιλαμβάνει επίσης εθελοντικές ασφαλιστικές εταιρείες που ονομάζονται ασφαλιστικές εταιρείες «προπληρωμένων φαρμάκων».Μέσω των ασφαλίστρων, τα άτομα, οι οικογένειες και οι εργοδότες παρέχουν κεφάλαια για προπληρωμένες εταιρείες ιατρικής ασφάλισης.7 Τα δημόσια νοσοκομεία της Αργεντινής αντιπροσωπεύουν το 51% του συνολικού αριθμού των νοσοκομείων της (περίπου 2.300), καταλαμβάνοντας την πέμπτη θέση μεταξύ των χωρών της Λατινικής Αμερικής με τα περισσότερα δημόσια νοσοκομεία.Η αναλογία των νοσοκομειακών κλινών είναι 5,0 κλίνες ανά 1.000 κατοίκους, που είναι ακόμη υψηλότερη από τον μέσο όρο των 4,7 στις χώρες του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ).Επιπλέον, η Αργεντινή έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά γιατρών στον κόσμο, με 4,2 ανά 1.000 κατοίκους, υπερβαίνοντας τον ΟΟΣΑ 3,5 και τον μέσο όρο της Γερμανίας (4,0), της Ισπανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου (3,0) και άλλων ευρωπαϊκών χωρών.8
Ο Παναμερικανικός Οργανισμός Υγείας (PAHO) έχει καταχωρίσει την Εθνική Υπηρεσία Τροφίμων, Φαρμάκων και Ιατρικής Τεχνολογίας της Αργεντινής (ANMAT) ως ρυθμιστικό οργανισμό τεσσάρων επιπέδων, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να συγκριθεί με τον FDA των ΗΠΑ.Η ANMAT είναι υπεύθυνη για την επίβλεψη και τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της υψηλής ποιότητας φαρμάκων, τροφίμων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Το ANMAT χρησιμοποιεί ένα σύστημα ταξινόμησης βάσει κινδύνου παρόμοιο με αυτό που χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Καναδά για την επίβλεψη της έγκρισης, της καταχώρισης, της εποπτείας, της παρακολούθησης και των οικονομικών πτυχών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε εθνικό επίπεδο.Το ANMAT χρησιμοποιεί μια ταξινόμηση βάσει κινδύνου, στην οποία τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε τέσσερις κατηγορίες με βάση τους πιθανούς κινδύνους: Κατηγορία I-χαμηλότερος κίνδυνος.Κατηγορία ΙΙ-μεσαίος κίνδυνος.Κατηγορία III-υψηλού κινδύνου.και κατηγορίας IV-πολύ υψηλού κινδύνου.Κάθε ξένος κατασκευαστής που επιθυμεί να πουλήσει ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Αργεντινή πρέπει να ορίσει έναν τοπικό αντιπρόσωπο για να υποβάλει τα έγγραφα που απαιτούνται για τη διαδικασία εγγραφής.Η αντλία έγχυσης, η αντλία σύριγγας και η αντλία διατροφής (αντλία τροφοδοσίας) ως ιατρικός εξοπλισμός calss IIb, πρέπει να μεταδοθούν στο Νέο MDR έως το 2024
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές πρέπει να διαθέτουν τοπικό γραφείο ή διανομέα εγγεγραμμένο στο Υπουργείο Υγείας της Αργεντινής για να συμμορφώνονται με τις Βέλτιστες Πρακτικές Κατασκευής (BPM).Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ και Κλάσης IV, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλλουν αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής.Η ANMAT έχει 110 εργάσιμες ημέρες για να αξιολογήσει το έγγραφο και να εκδώσει την αντίστοιχη εξουσιοδότηση.για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι και Κλάσης ΙΙ, η ANMAT έχει 15 εργάσιμες ημέρες για να αξιολογήσει και να εγκρίνει.Η εγγραφή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος ισχύει για πέντε χρόνια και ο κατασκευαστής μπορεί να το ενημερώσει 30 ημέρες πριν τη λήξη του.Υπάρχει ένας απλός μηχανισμός εγγραφής για τροποποιήσεις στα πιστοποιητικά εγγραφής ANMAT προϊόντων κατηγορίας ΙΙΙ και IV και παρέχεται απάντηση εντός 15 εργάσιμων ημερών μέσω της δήλωσης συμμόρφωσης.Ο κατασκευαστής πρέπει επίσης να παρέχει ένα πλήρες ιστορικό των προηγούμενων πωλήσεων της συσκευής σε άλλες χώρες.10
Δεδομένου ότι η Αργεντινή είναι μέρος του Mercado Común del Sur (Mercosur) -μια εμπορική ζώνη που αποτελείται από την Αργεντινή, τη Βραζιλία, την Παραγουάη και την Ουρουγουάη- όλα τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα φορολογούνται σύμφωνα με το κοινό εξωτερικό δασμολόγιο (CET) της Mercosur.Ο φορολογικός συντελεστής κυμαίνεται από 0% έως 16%.Στην περίπτωση εισαγόμενων ανακαινισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο φορολογικός συντελεστής κυμαίνεται από 0% έως 24%.10
Η πανδημία του COVID-19 είχε μεγάλο αντίκτυπο στην Αργεντινή.12, 13, 14, 15, 16 Το 2020, το ακαθάριστο εθνικό προϊόν της χώρας μειώθηκε κατά 9,9%, τη μεγαλύτερη πτώση των τελευταίων 10 ετών.Παρόλα αυτά, η εγχώρια οικονομία το 2021 θα εξακολουθεί να παρουσιάζει σοβαρές μακροοικονομικές ανισορροπίες: παρά τους κυβερνητικούς ελέγχους των τιμών, ο ετήσιος ρυθμός πληθωρισμού το 2020 θα εξακολουθεί να αγγίζει το 36%.6 Παρά τον υψηλό ρυθμό πληθωρισμού και την οικονομική ύφεση, τα νοσοκομεία της Αργεντινής αύξησαν τις αγορές τους βασικού και εξαιρετικά εξειδικευμένου ιατρικού εξοπλισμού το 2020. Η αύξηση στην αγορά εξειδικευμένου ιατρικού εξοπλισμού το 2020 από το 2019 είναι: 17
Στο ίδιο χρονικό διάστημα από το 2019 έως το 2020, η αγορά βασικού ιατρικού εξοπλισμού στα νοσοκομεία της Αργεντινής αυξήθηκε: 17
Είναι ενδιαφέρον ότι σε σύγκριση με το 2019, θα υπάρξει αύξηση σε αρκετούς τύπους ακριβού ιατρικού εξοπλισμού στην Αργεντινή το 2020, ειδικά τη χρονιά που οι χειρουργικές επεμβάσεις που απαιτούν αυτόν τον εξοπλισμό ακυρώθηκαν ή αναβλήθηκαν λόγω του COVID-19.Η πρόβλεψη για το 2023 δείχνει ότι ο σύνθετος ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης (CAGR) του ακόλουθου επαγγελματικού ιατρικού εξοπλισμού θα αυξηθεί:17
Η Αργεντινή είναι μια χώρα με μικτό ιατρικό σύστημα, με κρατικούς ρυθμιζόμενους δημόσιους και ιδιωτικούς παρόχους υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης.Η αγορά ιατρικών συσκευών της παρέχει εξαιρετικές επιχειρηματικές ευκαιρίες, επειδή η Αργεντινή χρειάζεται να εισάγει σχεδόν όλα τα ιατρικά προϊόντα.Παρά τους αυστηρούς συναλλαγματικούς ελέγχους, τον υψηλό πληθωρισμό και τις χαμηλές ξένες επενδύσεις18, η τρέχουσα υψηλή ζήτηση για εισαγόμενο βασικό και εξειδικευμένο ιατρικό εξοπλισμό, τα εύλογα χρονοδιαγράμματα έγκρισης από τους κανονισμούς, την υψηλού επιπέδου ακαδημαϊκή κατάρτιση των επαγγελματιών υγείας της Αργεντινής και τις εξαιρετικές νοσοκομειακές ικανότητες της χώρας. ελκυστικός προορισμός για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να επεκτείνουν το αποτύπωμά τους στη Λατινική Αμερική.
1. Organización Panamericana de la Salud.Κανονισμός διαθέσιμων γιατρών [Διαδίκτυο].2021 [αναφέρθηκε από 17 Μαΐου 2021].Διαθέσιμο από: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos for contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el-Caribeo [COVID.19] cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Διαδίκτυο].2021 [αναφέρθηκε από 17 Μαΐου 2021].Διαθέσιμο από: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Μακροεντολή Δάτου.Αργεντινή: Economía y demografía [Διαδίκτυο].2021 [αναφέρθηκε από 17 Μαΐου 2021].Διαθέσιμο από: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Στατιστικός.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe το 2020 [Διαδίκτυο].2020. Διαθέσιμο από την ακόλουθη διεύθυνση URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Η Παγκόσμια Τράπεζα.Παγκόσμια Τράπεζα της Αργεντινής [Διαδίκτυο].2021. Διαθέσιμο από τον ακόλουθο ιστότοπο: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argentina.Salud Publica Mex [Διαδίκτυο].2011;53: 96-109.Διαθέσιμο από: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Παγκόσμια Πληροφορίες Υγείας [Διαδίκτυο].2018;διαθέσιμο από: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Αργεντινός υπουργός Ανμάτ.Το ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta devaluación de sistemasregulationios [Διαδίκτυο].2018. Διαθέσιμο από: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Μια επισκόπηση των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Αργεντινής [Διαδίκτυο].2019. Διαθέσιμο από: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Συντονιστής Επιτροπής Αγροτικής Τεχνολογίας.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Διαδίκτυο].2021 [αναφέρθηκε από τις 18 Μαΐου 2021].Διαθέσιμο από: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Αξιολογήστε την ετοιμότητα νοσοκομειακών καταστροφών μέσω μιας μεθόδου λήψης αποφάσεων πολλαπλών κριτηρίων: Πάρτε ως παράδειγμα τα τουρκικά νοσοκομεία.Int J Μείωση Κινδύνου Καταστροφών [Διαδίκτυο].Ιούλιος 2020;101748. Διαθέσιμο από: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, κ.λπ. Ο αντίκτυπος της πανδημίας COVID-19 στη δημόσια ψυχική υγεία: ένα εκτενές αφηγηματικό σχόλιο.Αειφορία [Διαδίκτυο].15 Μαρτίου 2021;13(6):3221.Διαθέσιμο από: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, κ.λπ. Δυναμική ανοσίας πληθυσμού λόγω της επίδρασης της ομάδας στην πανδημία COVID-19.Εμβόλιο [Διαδίκτυο].Μάιος 2020;διαθέσιμο από: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Το Tango για τον COVID-19 απαιτεί περισσότερα από δύο: ανάλυση της πρώιμης αντιμετώπισης της πανδημίας στην Αργεντινή (Ιανουάριος 2020 έως Απρίλιος 2020).Int J Environ Res Public Health [Διαδίκτυο].24 Δεκεμβρίου 2020;18(1):73.Διαθέσιμο από: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Αλλαγές στις ατμοσφαιρικές εκπομπές και ο οικονομικός αντίκτυπός τους κατά τη διάρκεια του lockdown της πανδημίας COVID-19 στην Αργεντινή.Αειφορία [Διαδίκτυο].19 Οκτωβρίου 202012(20): 8661. Διαθέσιμο από: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Διαδίκτυο].2021 [αναφέρθηκε από 17 Μαΐου 2021].Διαθέσιμο από: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Η οικονομική ύφεση της Αργεντινής υποχώρησε το τέταρτο τρίμηνο.η οικονομική ύφεση είναι το τρίτο έτος.Reuters [Διαδίκτυο].2021;Διαθέσιμο από: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Ο Julio G. Martinez-Clark είναι ο συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της bioaccess, μιας εταιρείας συμβούλων πρόσβασης στην αγορά που συνεργάζεται με εταιρείες ιατρικών συσκευών για να τις βοηθήσει να πραγματοποιήσουν έγκαιρες κλινικές δοκιμές σκοπιμότητας και να εμπορευματοποιήσουν τις καινοτομίες τους στη Λατινική Αμερική.Ο Julio είναι επίσης ο οικοδεσπότης του podcast LATAM Medtech Leaders: εβδομαδιαίες συνομιλίες με επιτυχημένους ηγέτες της Medtech στη Λατινική Αμερική.Είναι μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του κορυφαίου προγράμματος καινοτομίας του Πανεπιστημίου Stetson.Είναι κάτοχος πτυχίου ηλεκτρονικών μηχανικών και μεταπτυχιακού τίτλου στη διοίκηση επιχειρήσεων.
Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-06-2021