Επί του παρόντος, υπάρχουν περισσότερες από 10.000 ιατρικές συσκευές παγκοσμίως. 1 Οι χώρες πρέπει πρώτα να θέσουν την ασφάλεια των ασθενών και να εξασφαλίσουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, ασφαλή και αποτελεσματικά ιατρικά προϊόντα. 2,3 Η Αγορά Ιατρικών Συσκευών της Λατινικής Αμερικής συνεχίζει να αυξάνεται με σημαντικό ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης. Οι χώρες της Λατινικής Αμερικής και της Καραϊβικής πρέπει να εισάγουν πάνω από το 90% των ιατρικών συσκευών, επειδή η τοπική παραγωγή και η προσφορά ιατρικών συσκευών αντιπροσωπεύουν λιγότερο από το 10% της συνολικής ζήτησης.
Η Αργεντινή είναι η δεύτερη μεγαλύτερη χώρα στη Λατινική Αμερική μετά τη Βραζιλία. Με πληθυσμό περίπου 49 εκατομμυρίων, είναι η τέταρτη πιο πυκνοκατοικημένη χώρα στην περιοχή4 και η τρίτη μεγαλύτερη οικονομία μετά τη Βραζιλία και το Μεξικό, με ένα ακαθάριστο εθνικό προϊόν (ΑΕΠ) περίπου 450 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Το κατά κεφαλήν ετήσιο εισόδημα της Αργεντινής είναι 22.140 δολάρια ΗΠΑ, ένα από τα υψηλότερα στη Λατινική Αμερική. 5
Αυτό το άρθρο στοχεύει να περιγράψει την ικανότητα του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης της Αργεντινής και του νοσοκομειακού του δικτύου. Επιπλέον, αναλύει την οργάνωση, τις λειτουργίες και τα ρυθμιστικά χαρακτηριστικά του ρυθμιστικού πλαισίου της Ιατρικής Συσκευής της Αργεντινής και της σχέσης του με το Mercado Común del Sur (Mercosur). Τέλος, λαμβάνοντας υπόψη τις μακροοικονομικές και κοινωνικές συνθήκες στην Αργεντινή, συνοψίζει τις επιχειρηματικές ευκαιρίες και τις προκλήσεις που εκπροσωπούνται σήμερα από την αγορά εξοπλισμού της Αργεντινής.
Το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της Αργεντινής χωρίζεται σε τρία υποσυστήματα: δημόσια, κοινωνική ασφάλιση και ιδιωτική. Ο δημόσιος τομέας περιλαμβάνει εθνικά και επαρχιακά υπουργεία, καθώς και δίκτυο δημόσιων νοσοκομείων και κέντρων υγείας, παρέχοντας δωρεάν ιατρικές υπηρεσίες σε όποιον χρειάζεται δωρεάν ιατρική περίθαλψη, βασικά ανθρώπους που δεν είναι επιλέξιμοι για κοινωνική ασφάλιση και δεν μπορούν να πληρώσουν. Τα φορολογικά έσοδα παρέχουν κεφάλαια για το υποσύστημα δημόσιας υγειονομικής περίθαλψης και λαμβάνουν τακτικές πληρωμές από το υποσύστημα κοινωνικής ασφάλισης για την παροχή υπηρεσιών στις θυγατρικές της.
Το υποσύστημα κοινωνικής ασφάλισης είναι υποχρεωτικό, επικεντρωμένο στο "Obra Sociales" (Group Health Plans, OS), εξασφαλίζοντας και παρέχοντας υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης στους εργαζόμενους και τις οικογένειές τους. Οι δωρεές από τους εργαζόμενους και τους εργοδότες τους χρηματοδοτούν τα περισσότερα OSS και λειτουργούν με συμβάσεις με ιδιωτικούς πωλητές.
Το ιδιωτικό υποσύστημα περιλαμβάνει επαγγελματίες υγείας και ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης που αντιμετωπίζουν ασθενείς με υψηλό εισόδημα, δικαιούχους OS και ιδιωτικούς κατόχους ασφάλισης. Αυτό το υποσύστημα περιλαμβάνει επίσης εθελοντικές ασφαλιστικές εταιρείες που ονομάζονται εταιρείες ασφαλιστικών εταιρειών "προπληρωμένων φαρμάκων". Μέσω ασφαλίστρων, ιδιώτες, οικογένειες και εργοδότες παρέχουν κεφάλαια για προπληρωμένες ιατρικές ασφαλιστικές εταιρείες. 7 Τα δημόσια νοσοκομεία της Αργεντινής αντιπροσωπεύουν το 51% του συνολικού αριθμού των νοσοκομείων (περίπου 2.300), κατατάσσοντας την πέμπτη θέση μεταξύ των χωρών της Λατινικής Αμερικής με τα περισσότερα δημόσια νοσοκομεία. Ο λόγος των νοσοκομειακών κρεβατιών είναι 5,0 κρεβάτια ανά 1.000 κατοίκους, η οποία είναι ακόμη υψηλότερη από το μέσο όρο των 4,7 στον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Επιπλέον, η Αργεντινή έχει μία από τις υψηλότερες αναλογίες των γιατρών στον κόσμο, με 4,2 ανά 1.000 κατοίκους, υπερβαίνοντας τον ΟΟΣΑ 3,5 και τον μέσο όρο της Γερμανίας (4,0), της Ισπανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου (3.0) και άλλων ευρωπαϊκών χωρών. 8
Ο Οργανισμός Υγείας της Pan American (PAHO) ανέφερε την Εθνική Διοίκηση Τροφίμων, Ναρκωτικών και Ιατρικών Τεχνολογιών της Αργεντινής (ANMAT) ως ρυθμιστική υπηρεσία τεσσάρων επιπέδων, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να είναι συγκρίσιμο με το FDA των ΗΠΑ. Η AnMAT είναι υπεύθυνη για την εποπτεία και την εξασφάλιση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της υψηλής ποιότητας των φαρμάκων, των τροφίμων και των ιατρικών συσκευών. Το AnMAT χρησιμοποιεί ένα σύστημα ταξινόμησης που βασίζεται σε κινδύνους παρόμοιο με αυτό που χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Καναδά για να εποπτεύει την άδεια, την εγγραφή, την εποπτεία, την παρακολούθηση και τις οικονομικές πτυχές των ιατρικών συσκευών σε εθνικό επίπεδο. Το AnMAT χρησιμοποιεί μια ταξινόμηση βασισμένη σε κίνδυνο, στην οποία οι ιατρικές συσκευές χωρίζονται σε τέσσερις κατηγορίες βασισμένες σε πιθανούς κινδύνους: ΚΑΛΥΤΕΡΟ ΚΙΝΔΥΝΟ ΚΙΝΔΥΝΟΥ. Κίνδυνος κατηγορίας II-Medium · Κλάδος ΙΙΙ-υψηλός κίνδυνος · και την κατηγορία IV-πολύ υψηλό κίνδυνο. Οποιοσδήποτε ξένος κατασκευαστής που επιθυμεί να πουλήσει ιατρικές συσκευές στην Αργεντινή πρέπει να διορίσει έναν τοπικό αντιπρόσωπο για να υποβάλει τα έγγραφα που απαιτούνται για τη διαδικασία εγγραφής. Αντλία έγχυσης, αντλία σύριγγας και αντλία διατροφής (αντλία τροφοδοσίας) ως ιατρικός εξοπλισμός CALSS IIB, πρέπει να μεταδίδεται σε νέο MDR έως το 2024
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς εγγραφής ιατρικών συσκευών, οι κατασκευαστές πρέπει να έχουν τοπικό γραφείο ή διανομέα εγγεγραμμένο στο Υπουργείο Υγείας της Αργεντινής για να συμμορφωθούν με τις καλύτερες πρακτικές παραγωγής (BPM). Για τις ιατρικές συσκευές κατηγορίας III και κατηγορίας IV, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλλουν αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής. Η AnMAT έχει 110 εργάσιμες ημέρες για να αξιολογήσει το έγγραφο και να εκδώσει την αντίστοιχη εξουσιοδότηση. Για τις ιατρικές συσκευές της κατηγορίας Ι και της κατηγορίας ΙΙ, η ANMAT έχει 15 εργάσιμες ημέρες για να αξιολογήσει και να εγκρίνει. Η εγγραφή μιας ιατρικής συσκευής ισχύει για πέντε χρόνια και ο κατασκευαστής μπορεί να την ενημερώσει 30 ημέρες πριν λήξει. Υπάρχει ένας απλός μηχανισμός εγγραφής για τις τροποποιήσεις των πιστοποιητικών εγγραφής ANMAT των προϊόντων κατηγορίας III και IV και παρέχεται απάντηση εντός 15 εργάσιμων ημερών μέσω της δήλωσης συμμόρφωσης. Ο κατασκευαστής πρέπει επίσης να παρέχει ένα πλήρες ιστορικό των προηγούμενων πωλήσεων της συσκευής σε άλλες χώρες. 10
Δεδομένου ότι η Αργεντινή αποτελεί μέρος της Mercado Común del Sur (Mercosur)-μια ζώνη εμπορίου που αποτελείται από την Αργεντινή, τη Βραζιλία, την Παραγουάη και την Ουρουγουάη-όλα τα εισαγόμενα ιατρικά προϊόντα φορολογούνται σύμφωνα με το κοινό εξωτερικό τιμολόγιο Mercosur (CET). Ο φορολογικός συντελεστής κυμαίνεται από 0% έως 16%. Στην περίπτωση των εισαγόμενων ανακαινισμένων ιατρικών συσκευών, ο φορολογικός συντελεστής κυμαίνεται από 0% έως 24%. 10
Η πανδημία Covid-19 είχε μεγάλη επίδραση στην Αργεντινή. 12, 13, 14, 15, 16 Το 2020, το ακαθάριστο εθνικό προϊόν της χώρας μειώθηκε κατά 9,9%, η μεγαλύτερη μείωση σε 10 χρόνια. Παρ 'όλα αυτά, η εγχώρια οικονομία το 2021 θα εξακολουθεί να παρουσιάζει σοβαρές μακροοικονομικές ανισορροπίες: παρά τους ελέγχους των τιμών της κυβέρνησης, ο ετήσιος ρυθμός πληθωρισμού το 2020 θα εξακολουθεί να είναι τόσο υψηλό όσο το 36%. 6 Παρά το υψηλό ποσοστό πληθωρισμού και την οικονομική ύφεση, τα νοσοκομεία της Αργεντινής αύξησαν τις αγορές τους βασικού και εξειδικευμένου ιατρικού εξοπλισμού το 2020. Η αύξηση της αγοράς εξειδικευμένου ιατρικού εξοπλισμού το 2020 από το 2019 είναι: 17
Στο ίδιο χρονικό πλαίσιο από το 2019 έως το 2020, η αγορά βασικού ιατρικού εξοπλισμού στα νοσοκομεία της Αργεντινής αυξήθηκε: 17
Είναι ενδιαφέρον ότι, σε σύγκριση με το 2019, θα υπάρξει αύξηση σε διάφορους τύπους ακριβούς ιατρικού εξοπλισμού στην Αργεντινή το 2020, ειδικά το έτος που οι χειρουργικές επεμβάσεις που απαιτούν τον εξοπλισμό αυτών ακυρώθηκαν ή αναβλήθηκαν λόγω του Covid-19. Η πρόβλεψη για το 2023 δείχνει ότι ο σύνθετος ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης (CAGR) του ακόλουθου επαγγελματικού ιατρικού εξοπλισμού θα αυξηθεί: 17
Η Αργεντινή είναι μια χώρα με μικτό ιατρικό σύστημα, με δημόσιους και ιδιωτικούς παρόχους υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης. Η αγορά ιατρικών συσκευών παρέχει εξαιρετικές επιχειρηματικές ευκαιρίες επειδή η Αργεντινή πρέπει να εισάγει σχεδόν όλα τα ιατρικά προϊόντα. Παρά τους αυστηρούς ελέγχους των νομισμάτων, τον υψηλό πληθωρισμό και τις χαμηλές ξένες επενδύσεις, 18 την τρέχουσα υψηλή ζήτηση για εισαγόμενο βασικό και εξειδικευμένο ιατρικό εξοπλισμό, λογικά χρονοδιαγράμματα έγκρισης κανονισμών, υψηλού επιπέδου ακαδημαϊκή κατάρτιση των επαγγελματιών της υγειονομικής περίθαλψης της Αργεντινής και τις εξαιρετικές νοσοκομειακές δυνατότητες της χώρας, καθιστά την Αργεντινή έναν ελκυστικό προορισμό για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να επεκτείνουν το αποτύπωμα τους στο Latin America.
1 Οργανισμός Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Διαδίκτυο]. 2021 [που αναφέρεται από τις 17 Μαΐου 2021]. Διατίθεται από: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-Devices-ρύθμιση&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para américa latina y el caribe (Cepal, Las remricciones a la exportación de productos médicos dislultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina y el caribe [covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3 Οργανισμός Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Διαδίκτυο]. 2021 [που αναφέρεται από τις 17 Μαΐου 2021]. Διατίθεται από: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Αργεντινή: Economía y Demografía [Διαδίκτυο]. 2021 [που αναφέρεται από τις 17 Μαΐου 2021]. Διατίθεται από: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Στατιστικός. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y el Caribe en 2020 [Διαδίκτυο]. 2020. Διατίθεται από την ακόλουθη διεύθυνση URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6 Η Παγκόσμια Τράπεζα. Η Παγκόσμια Τράπεζα της Αργεντινής [Διαδίκτυο]. 2021. Διατίθεται από τον ακόλουθο ιστότοπο: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló Μ, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Διαδίκτυο]. 2011; 53: 96-109. Διατίθεται από: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Παγκόσμιες πληροφορίες για την υγεία [Διαδίκτυο]. 2018; Διατίθεται από: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ο υπουργός Αργεντινής Anmat. Anmat elegida por oms como sede para el el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasulationios [internet]. 2018. Διατίθεται από: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Μια επισκόπηση των κανονισμών ιατρικών συσκευών της Αργεντινής [Internet]. 2019. Διατίθεται από: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Συντονιστής της Επιτροπής Γεωργικής Τεχνολογίας. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [που αναφέρεται από τις 18 Μαΐου 2021]. Διατίθεται από: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza Ρ, Yucesan M, Navarro-Jiménez Ε. Αξιολογήστε την ετοιμότητα για καταστροφές νοσοκομείων μέσω μιας μεθόδου λήψης αποφάσεων πολλαπλών κριτηρίων: Πάρτε τα τουρκικά νοσοκομεία ως παράδειγμα. Int J Μείωση κινδύνου καταστροφών [Διαδίκτυο]. Ιούλιος 2020; 101748 Διατίθεται από: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13 Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez Ε, Jimenez M, Hormeño-Holgado Α, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC κλπ. Βιωσιμότητα [Διαδίκτυο]. 15 Μαρτίου 2021; 13 (6): 3221. Διατίθεται από: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/SU13063221
14 Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez Μ, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia Ν, κλπ. Εμβόλιο [Διαδίκτυο]. Μάιος 2020; Διατίθεται από: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/Vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango για το Covid-19 απαιτεί περισσότερα από δύο: ανάλυση της πρώιμης πανδημίας στην Αργεντινή (Ιανουάριος 2020 έως Απρίλιος 2020). Int J Environ Res Public Health [Διαδίκτυο]. 24 Δεκεμβρίου 2020. 18 (1): 73. Διατίθεται από: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Μεταβολές των ατμοσφαιρικών εκπομπών και οι οικονομικές τους επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της παλιιμικής κλειδαριάς Covid-19 στην Αργεντινή. Βιωσιμότητα [Διαδίκτυο]. 19 Οκτωβρίου 2020. 12 (20): 8661 Διατίθεται από: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/SU12208661
17. 2021 [που αναφέρεται από τις 17 Μαΐου 2021]. Διατίθεται από: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-cantidadades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Η οικονομική ύφεση της Αργεντινής μειώθηκε το τέταρτο τρίμηνο. Η οικονομική ύφεση είναι το τρίτο έτος. Reuters [Διαδίκτυο]. 2021; Διατίθεται από: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Ο Julio G. Martinez-Clark είναι ο συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Bioaccess, μιας εταιρείας παροχής συμβουλών για πρόσβαση στην αγορά που συνεργάζεται με εταιρείες ιατρικών συσκευών για να τους βοηθήσει να διεξάγουν κλινικές δοκιμές πρώιμης σκοπιμότητας και να εμπορεύονται τις καινοτομίες τους στη Λατινική Αμερική. Ο Julio είναι επίσης ο οικοδεσπότης του Latam Medtech Leaders Podcast: εβδομαδιαίες συνομιλίες με επιτυχημένους ηγέτες της Medtech στη Λατινική Αμερική. Είναι μέλος του Συμβουλευτικού Συμβουλίου του Προγράμματος καινοτομίας του Πανεπιστημίου Stetson. Είναι κάτοχος πτυχίου στην ηλεκτρονική μηχανική και μεταπτυχιακό δίπλωμα στη Διοίκηση Επιχειρήσεων.
Χρόνος δημοσίευσης: SEP-06-2021