Νέα

Αυτή τη στιγμή, υπάρχουν περισσότερες από 10.000 ιατρικές συσκευές παγκοσμίως. 1 Οι χώρες πρέπει να δώσουν προτεραιότητα στην ασφάλεια των ασθενών και να διασφαλίσουν την πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, ασφαλείς και αποτελεσματικές ιατρικές συσκευές. 2,3 Η αγορά ιατρικών συσκευών της Λατινικής Αμερικής συνεχίζει να αναπτύσσεται με σημαντικό ετήσιο ρυθμό. Οι χώρες της Λατινικής Αμερικής και της Καραϊβικής χρειάζεται να εισάγουν περισσότερο από το 90% των ιατρικών συσκευών, επειδή η τοπική παραγωγή και προμήθεια ιατρικών συσκευών αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 10% της συνολικής τους ζήτησης.
Η Αργεντινή είναι η δεύτερη μεγαλύτερη χώρα στη Λατινική Αμερική μετά τη Βραζιλία. Με πληθυσμό περίπου 49 εκατομμυρίων, είναι η τέταρτη πιο πυκνοκατοικημένη χώρα στην περιοχή4 και η τρίτη μεγαλύτερη οικονομία μετά τη Βραζιλία και το Μεξικό, με ακαθάριστο εθνικό προϊόν (ΑΕΠ) περίπου 450 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Το ετήσιο κατά κεφαλήν εισόδημα της Αργεντινής είναι 22.140 δολάρια ΗΠΑ, ένα από τα υψηλότερα στη Λατινική Αμερική.5
Το παρόν άρθρο στοχεύει στην περιγραφή της ικανότητας του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης της Αργεντινής και του δικτύου νοσοκομείων της. Επιπλέον, αναλύει την οργάνωση, τις λειτουργίες και τα ρυθμιστικά χαρακτηριστικά του κανονιστικού πλαισίου ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Αργεντινής και τη σχέση του με την Mercado Común del Sur (Mercosur). Τέλος, λαμβάνοντας υπόψη τις μακροοικονομικές και κοινωνικές συνθήκες στην Αργεντινή, συνοψίζει τις επιχειρηματικές ευκαιρίες και τις προκλήσεις που αντιπροσωπεύει σήμερα η αγορά εξοπλισμού της Αργεντινής.
Το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της Αργεντινής χωρίζεται σε τρία υποσυστήματα: δημόσιο, κοινωνικής ασφάλισης και ιδιωτικό. Ο δημόσιος τομέας περιλαμβάνει εθνικά και επαρχιακά υπουργεία, καθώς και ένα δίκτυο δημόσιων νοσοκομείων και κέντρων υγείας, που παρέχουν δωρεάν ιατρικές υπηρεσίες σε όποιον χρειάζεται δωρεάν ιατρική περίθαλψη, ουσιαστικά σε άτομα που δεν είναι επιλέξιμα για κοινωνική ασφάλιση και δεν έχουν την οικονομική δυνατότητα να πληρώσουν. Τα δημοσιονομικά έσοδα παρέχουν κεφάλαια για το υποσύστημα δημόσιας υγειονομικής περίθαλψης και λαμβάνουν τακτικές πληρωμές από το υποσύστημα κοινωνικής ασφάλισης για την παροχή υπηρεσιών στις θυγατρικές του.
Το υποσύστημα κοινωνικής ασφάλισης είναι υποχρεωτικό, με επίκεντρο τα «obra sociales» (ομαδικά προγράμματα υγείας, OS), τα οποία διασφαλίζουν και παρέχουν υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης στους εργαζόμενους και τις οικογένειές τους. Οι περισσότερες OS χρηματοδοτούνται από δωρεές από τους εργαζόμενους και τους εργοδότες τους και λειτουργούν μέσω συμβάσεων με ιδιώτες προμηθευτές.
Το ιδιωτικό υποσύστημα περιλαμβάνει επαγγελματίες υγείας και ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπουν ασθενείς υψηλού εισοδήματος, δικαιούχους λειτουργικού συστήματος και κατόχους ιδιωτικής ασφάλισης. Αυτό το υποσύστημα περιλαμβάνει επίσης εταιρείες προαιρετικής ασφάλισης που ονομάζονται ασφαλιστικές εταιρείες «προπληρωμένων φαρμάκων». Μέσω των ασφαλίστρων, άτομα, οικογένειες και εργοδότες παρέχουν κεφάλαια για εταιρείες προπληρωμένης ιατρικής ασφάλισης. 7 Τα δημόσια νοσοκομεία της Αργεντινής αντιπροσωπεύουν το 51% του συνολικού αριθμού νοσοκομείων (περίπου 2.300), κατατάσσοντάς τα πέμπτα μεταξύ των χωρών της Λατινικής Αμερικής με τα περισσότερα δημόσια νοσοκομεία. Η αναλογία νοσοκομειακών κλινών είναι 5,0 κλίνες ανά 1.000 κατοίκους, η οποία είναι ακόμη υψηλότερη από τον μέσο όρο των 4,7 στις χώρες του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Επιπλέον, η Αργεντινή έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά γιατρών στον κόσμο, με 4,2 ανά 1.000 κατοίκους, υπερβαίνοντας το 3,5 του ΟΟΣΑ και τον μέσο όρο της Γερμανίας (4,0), της Ισπανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου (3,0) και άλλων ευρωπαϊκών χωρών. 8
Ο Παναμερικανικός Οργανισμός Υγείας (PAHO) έχει κατατάξει την Εθνική Διοίκηση Τροφίμων, Φαρμάκων και Ιατρικής Τεχνολογίας της Αργεντινής (ANMAT) ως ρυθμιστικό φορέα τεσσάρων επιπέδων, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να είναι συγκρίσιμος με τον FDA των ΗΠΑ. Η ANMAT είναι υπεύθυνη για την εποπτεία και τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της υψηλής ποιότητας των φαρμάκων, των τροφίμων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ANMAT χρησιμοποιεί ένα σύστημα ταξινόμησης βάσει κινδύνου παρόμοιο με αυτό που χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Καναδά για την εποπτεία της έγκρισης, της καταχώρισης, της εποπτείας, της παρακολούθησης και των οικονομικών πτυχών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε εθνικό επίπεδο. Η ANMAT χρησιμοποιεί μια ταξινόμηση βάσει κινδύνου, στην οποία τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε τέσσερις κατηγορίες με βάση τους πιθανούς κινδύνους: Κατηγορία I - χαμηλότερος κίνδυνος, Κατηγορία II - μεσαίος κίνδυνος, Κατηγορία III - υψηλός κίνδυνος και Κατηγορία IV - πολύ υψηλός κίνδυνος. Κάθε ξένος κατασκευαστής που επιθυμεί να πουλήσει ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Αργεντινή πρέπει να διορίσει έναν τοπικό αντιπρόσωπο για να υποβάλει τα έγγραφα που απαιτούνται για τη διαδικασία καταχώρισης. Η αντλία έγχυσης, η αντλία σύριγγας και η αντλία σίτισης (αντλία τροφοδοσίας) ως ιατρικός εξοπλισμός κατηγορίας IIb, πρέπει να μεταφερθούν στο New MDR έως το 2024.
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές πρέπει να έχουν τοπικό γραφείο ή διανομέα εγγεγραμμένο στο Υπουργείο Υγείας της Αργεντινής για να συμμορφώνονται με τις Βέλτιστες Πρακτικές Παραγωγής (BPM). Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας III και Κατηγορίας IV, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλουν αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής. Η ANMAT έχει 110 εργάσιμες ημέρες για να αξιολογήσει το έγγραφο και να εκδώσει την αντίστοιχη άδεια. Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας I και Κατηγορίας II, η ANMAT έχει 15 εργάσιμες ημέρες για να αξιολογήσει και να εγκρίνει. Η καταχώριση μιας ιατρικής συσκευής ισχύει για πέντε χρόνια και ο κατασκευαστής μπορεί να την ενημερώσει 30 ημέρες πριν από τη λήξη της. Υπάρχει ένας απλός μηχανισμός καταχώρισης για τροποποιήσεις στα πιστοποιητικά καταχώρισης ANMAT προϊόντων κατηγορίας III και IV και παρέχεται απάντηση εντός 15 εργάσιμων ημερών μέσω της δήλωσης συμμόρφωσης. Ο κατασκευαστής πρέπει επίσης να παρέχει ένα πλήρες ιστορικό των προηγούμενων πωλήσεων της συσκευής σε άλλες χώρες. 10
Δεδομένου ότι η Αργεντινή αποτελεί μέρος της Mercado Común del Sur (Mercosur) - μιας εμπορικής ζώνης που αποτελείται από την Αργεντινή, τη Βραζιλία, την Παραγουάη και την Ουρουγουάη - όλα τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα φορολογούνται σύμφωνα με το Κοινό Εξωτερικό Δασμολόγιο (CET) της Mercosur. Ο φορολογικός συντελεστής κυμαίνεται από 0% έως 16%. Στην περίπτωση εισαγόμενων ανακαινισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο φορολογικός συντελεστής κυμαίνεται από 0% έως 24%.10
Η πανδημία COVID-19 είχε μεγάλο αντίκτυπο στην Αργεντινή. 12, 13, 14, 15, 16 Το 2020, το ακαθάριστο εθνικό προϊόν της χώρας μειώθηκε κατά 9,9%, η μεγαλύτερη πτώση των τελευταίων 10 ετών. Παρά ταύτα, η εγχώρια οικονομία το 2021 θα παρουσιάσει σοβαρές μακροοικονομικές ανισορροπίες: παρά τους ελέγχους τιμών από την κυβέρνηση, ο ετήσιος ρυθμός πληθωρισμού το 2020 θα εξακολουθεί να φθάνει το 36%. 6 Παρά τον υψηλό ρυθμό πληθωρισμού και την οικονομική ύφεση, τα νοσοκομεία της Αργεντινής αύξησαν τις αγορές βασικού και άκρως εξειδικευμένου ιατρικού εξοπλισμού το 2020. Η αύξηση στην αγορά εξειδικευμένου ιατρικού εξοπλισμού το 2020 από το 2019 είναι: 17
Στο ίδιο χρονικό διάστημα από το 2019 έως το 2020, η αγορά βασικού ιατρικού εξοπλισμού στα νοσοκομεία της Αργεντινής αυξήθηκε: 17
Είναι ενδιαφέρον ότι, σε σύγκριση με το 2019, θα υπάρξει αύξηση σε διάφορους τύπους ακριβού ιατρικού εξοπλισμού στην Αργεντινή το 2020, ειδικά κατά το έτος κατά το οποίο οι χειρουργικές επεμβάσεις που απαιτούν αυτόν τον εξοπλισμό ακυρώθηκαν ή αναβλήθηκαν λόγω της COVID-19. Η πρόβλεψη για το 2023 δείχνει ότι ο σύνθετος ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης (CAGR) του ακόλουθου επαγγελματικού ιατρικού εξοπλισμού θα αυξηθεί:17
Η Αργεντινή είναι μια χώρα με μικτό ιατρικό σύστημα, με κρατικά ρυθμιζόμενους δημόσιους και ιδιωτικούς παρόχους υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης. Η αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων της προσφέρει εξαιρετικές επιχειρηματικές ευκαιρίες, επειδή η Αργεντινή χρειάζεται να εισάγει σχεδόν όλα τα ιατρικά προϊόντα. Παρά τους αυστηρούς συναλλαγματικούς ελέγχους, τον υψηλό πληθωρισμό και τις χαμηλές ξένες επενδύσεις,18 η τρέχουσα υψηλή ζήτηση για εισαγόμενο βασικό και εξειδικευμένο ιατρικό εξοπλισμό, τα εύλογα χρονοδιαγράμματα έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, την υψηλού επιπέδου ακαδημαϊκή εκπαίδευση των Αργεντινών επαγγελματιών υγείας και τις εξαιρετικές νοσοκομειακές δυνατότητες της χώρας. Αυτό καθιστά την Αργεντινή έναν ελκυστικό προορισμό για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιθυμούν να επεκτείνουν την παρουσία τους στη Λατινική Αμερική.
1. Organización Panamericana de la Salud. Κανονισμός διαθέσιμων γιατρών [Διαδίκτυο]. 2021 [αναφέρθηκε από 17 Μαΐου 2021]. Διαθέσιμο από: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos for contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19] //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Διαδίκτυο]. 2021 [αναφέρθηκε από 17 Μαΐου 2021]. Διαθέσιμο από: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Μακροεντολή Δάτου. Αργεντινή: Economía y demografía [Διαδίκτυο]. 2021 [αναφέρθηκε από 17 Μαΐου 2021]. Διαθέσιμο από: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Στατιστικός. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe το 2020 [Διαδίκτυο]. 2020. Διαθέσιμο από την ακόλουθη διεύθυνση URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Η Παγκόσμια Τράπεζα. Παγκόσμια Τράπεζα της Αργεντινής [Διαδίκτυο]. 2021. Διαθέσιμο από τον ακόλουθο ιστότοπο: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Διαδίκτυο]. 2011; 53: 96-109. Διαθέσιμο από: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Παγκόσμια Πληροφορίες Υγείας [Διαδίκτυο]. 2018; διαθέσιμο από: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Αργεντινός υπουργός Ανμάτ. Το ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta devaluación de sistemasregulationios [Διαδίκτυο]. 2018. Διαθέσιμο από: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Επισκόπηση των κανονισμών της Αργεντινής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [Διαδίκτυο]. 2019. Διαθέσιμο από: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Συντονιστής Επιτροπής Αγροτικής Τεχνολογίας. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Διαδίκτυο]. 2021 [αναφέρθηκε από τις 18 Μαΐου 2021]. Διαθέσιμο από: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Αξιολόγηση της ετοιμότητας των νοσοκομείων για την αντιμετώπιση καταστροφών μέσω μιας μεθόδου λήψης αποφάσεων πολλαπλών κριτηρίων: Πάρτε ως παράδειγμα τα τουρκικά νοσοκομεία. Int J Disaster Risk Reduction [Διαδίκτυο]. Ιούλιος 2020; 101748. Διαθέσιμο από: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, κ.λπ. Ο αντίκτυπος της πανδημίας COVID-19 στην ψυχική υγεία του κοινού: ένα εκτενές αφηγηματικό σχόλιο. Βιωσιμότητα [Διαδίκτυο]. 15 Μαρτίου 2021; 13(6):3221. Διαθέσιμο από: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, κ.λπ. Δυναμική της ανοσίας του πληθυσμού λόγω της ομαδικής επίδρασης στην πανδημία COVID-19. Εμβόλιο [Διαδίκτυο]. Μάιος 2020· διαθέσιμο από: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Το Tango για την COVID-19 απαιτεί περισσότερα από δύο: ανάλυση της πρώιμης αντιμετώπισης της πανδημίας στην Αργεντινή (Ιανουάριος 2020 έως Απρίλιος 2020). Int J Environ Res Public Health [Διαδίκτυο]. 24 Δεκεμβρίου 2020; 18(1):73. Διαθέσιμο από: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Αλλαγές στις ατμοσφαιρικές εκπομπές και ο οικονομικός αντίκτυπός τους κατά τη διάρκεια του lockdown της πανδημίας COVID-19 στην Αργεντινή. Αειφορία [Διαδίκτυο]. 19 Οκτωβρίου 2020 12(20): 8661. Διαθέσιμο από: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Διαδίκτυο]. 2021 [αναφέρθηκε από 17 Μαΐου 2021]. Διαθέσιμο από: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Η οικονομική ύφεση της Αργεντινής υποχώρησε το τέταρτο τρίμηνο. Η οικονομική ύφεση είναι η τρίτη χρονιά. Reuters [Διαδίκτυο]. 2021; Διαθέσιμο από: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Ο Julio G. Martinez-Clark είναι ο συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της bioaccess, μιας εταιρείας συμβούλων για την πρόσβαση στην αγορά που συνεργάζεται με εταιρείες ιατρικών συσκευών για να τις βοηθήσει να διεξάγουν κλινικές δοκιμές σκοπιμότητας σε πρώιμο στάδιο και να εμπορευματοποιήσουν τις καινοτομίες τους στη Λατινική Αμερική. Ο Julio είναι επίσης ο παρουσιαστής του podcast LATAM Medtech Leaders: εβδομαδιαίες συζητήσεις με επιτυχημένους ηγέτες της Medtech στη Λατινική Αμερική. Είναι μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του κορυφαίου προγράμματος ανατρεπτικής καινοτομίας του Πανεπιστημίου Stetson. Είναι κάτοχος πτυχίου ηλεκτρονικής μηχανικής και μεταπτυχιακού τίτλου στη διοίκηση επιχειρήσεων.