Νέα

Xinhua | Ενημερώθηκε: 2020-11-11 09:20

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ ΑΡΧΕΙΟΥ: Το λογότυπο της Eli Lilly εμφανίζεται σε ένα από τα γραφεία της εταιρείας στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια, ΗΠΑ, 17 Σεπτεμβρίου 2020. [Φωτογραφία/Πρακτορεία]
ΟΥΑΣΙΝΓΚΤΟΝ — Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε άδεια έκτακτης χρήσης (EUA) για τη θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Eli Lilly για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Το φάρμακο, bamlanivimab, έχει εγκριθεί για...Ασθενείς με COVID-19που είναι 12 ετών και άνω, ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρή COVID-19 ή/και να νοσηλευτούν, σύμφωνα με ανακοίνωση του FDA τη Δευτέρα.

Αυτό περιλαμβάνει άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω ή άτομα που πάσχουν από ορισμένες χρόνιες παθήσεις.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακά παρασκευασμένες πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή αντιγόνα όπως οι ιοί. Το bamlanivimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται ειδικά κατά της πρωτεΐνης-ακίδα του SARS-CoV-2, σχεδιασμένο να εμποδίζει την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

Ενώ η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της ερευνητικής θεραπείας συνεχίζουν να αξιολογούνται, σε κλινικές δοκιμές αποδείχθηκε ότι η μπαμλανιβιμάμπη μειώνει τις νοσηλείες ή τις επισκέψεις στα επείγοντα (ER) που σχετίζονται με την COVID-19 σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου εντός 28 ημερών μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, δήλωσε ο FDA.

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν την EUA (Άδεια Χρήσης) για το bamlanivimab βασίζονται σε μια ενδιάμεση ανάλυση από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης δύο σε 465 μη νοσηλευόμενους ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19.

Από αυτούς τους ασθενείς, 101 έλαβαν δόση bamlanivimab 700 χιλιοστογράμμων, 107 έλαβαν δόση 2.800 χιλιοστογράμμων, 101 έλαβαν δόση 7.000 χιλιοστογράμμων και 156 έλαβαν εικονικό φάρμακο εντός τριών ημερών από τη λήψη του κλινικού δείγματος για το πρώτο θετικό τεστ για τον ιό SARS-CoV-2.

Για τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, οι νοσηλείες και οι επισκέψεις στα επείγοντα περιστατικά (ΕΕΠ) σημειώθηκαν κατά μέσο όρο στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bamlanivimab, σε σύγκριση με το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Οι επιδράσεις στο ιικό φορτίο και στη μείωση των νοσηλειών και των επισκέψεων στα επείγοντα, καθώς και στην ασφάλεια, ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε από τις τρεις δόσεις bamlanivimab, σύμφωνα με τον FDA.

Η EUA επιτρέπει τη διανομή και χορήγηση της bamlanivimab ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

«Η επείγουσα έγκριση του bamlanivimab από τον FDA παρέχει στους επαγγελματίες υγείας που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή αυτής της πανδημίας ένα ακόμη πιθανό εργαλείο για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19», δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, αναπληρώτρια διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Θα συνεχίσουμε να αξιολογούμε νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bamlanivimab μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα».

Με βάση την ανασκόπηση του συνόλου των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, ο FDA έκρινε ότι είναι εύλογο να πιστεύεται ότι η μπαμλανιβιμάμπη μπορεί να είναι αποτελεσματική στη θεραπεία μη νοσηλευόμενων ασθενών με ήπια ή μέτρια COVID-19. Και, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της COVID-19 στον εγκεκριμένο πληθυσμό, τα γνωστά και πιθανά οφέλη υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων για το φάρμακο, σύμφωνα με τον FDA.

Πιθανές παρενέργειες του bamlanivimab περιλαμβάνουν αναφυλαξία και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλο, κνησμό και έμετο, σύμφωνα με τον οργανισμό.

Η EUA ήρθε καθώς οι Ηνωμένες Πολιτείες ξεπέρασαν τα 10 εκατομμύρια κρούσματα COVID-19 τη Δευτέρα, μόλις 10 ημέρες αφότου είχαν φτάσει τα 9 εκατομμύρια. Ο πρόσφατος μέσος όρος νέων ημερήσιων κρουσμάτων έχει ξεπεράσει τα 100.000 και οι ειδικοί δημόσιας υγείας έχουν προειδοποιήσει ότι η χώρα εισέρχεται στη χειρότερη φάση της πανδημίας.