Νέα

Xinhua | Ενημερώθηκε: 2020-11-11 09:20

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ ΑΡΧΕΙΟΥ: Το λογότυπο της Eli Lilly εμφανίζεται σε ένα από τα γραφεία της εταιρείας στο Σαν Ντιέγκο, Καλιφόρνια, ΗΠΑ, 17 Σεπτεμβρίου 2020. [Φωτογραφία/Πρακτορεία]
ΟΥΑΣΙΝΓΚΤΟΝ — Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα της Αμερικανίδας φαρμακοβιομηχανίας Eli Lilly για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Το φάρμακο, το bamlanivimab, είναι εγκεκριμένο γιαασθενείς με COVID-19που είναι 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 κιλών και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή μορφή COVID-19 και (ή) νοσηλεία, σύμφωνα με δήλωση του FDA τη Δευτέρα.

Αυτό περιλαμβάνει εκείνους που είναι 65 ετών και άνω, ή που έχουν ορισμένες χρόνιες παθήσεις.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή αντιγόνα όπως οι ιοί. Το Bamlanivimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται ειδικά κατά της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2, σχεδιασμένο να εμποδίζει την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

Ενώ η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της ερευνητικής θεραπείας συνεχίζει να αξιολογείται, το bamlanivimab έδειξε σε κλινικές δοκιμές ότι μειώνει τη νοσηλεία ή τις επισκέψεις στα επείγοντα (ER) που σχετίζονται με τον COVID-19 σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου εντός 28 ημερών μετά τη θεραπεία σε σύγκριση στο εικονικό φάρμακο, είπε ο FDA.

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν την EUA για το bamlanivimab βασίζονται σε μια ενδιάμεση ανάλυση από μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης δεύτερης φάσης σε 465 μη νοσηλευόμενους ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19.

Από αυτούς τους ασθενείς, 101 έλαβαν δόση 700 χιλιοστόγραμμα bamlanivimab, 107 έλαβαν δόση 2.800 χιλιοστόγραμμα, 101 έλαβαν δόση 7.000 χιλιοστόγραμμα και 156 έλαβαν εικονικό φάρμακο εντός τριών ημερών από τη λήψη του κλινικού δείγματος για το πρώτο θετικό SARS-CoV- 2 τεστ ιών.

Για ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου, νοσηλεία και επισκέψεις στα επείγοντα (ER) σημειώθηκαν στο 3 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν bamlanivimab κατά μέσο όρο σε σύγκριση με το 10 τοις εκατό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Οι επιδράσεις στο ιικό φορτίο και στη μείωση των νοσηλειών και των επισκέψεων ER, καθώς και στην ασφάλεια, ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε από τις τρεις δόσεις bamlanivimab, σύμφωνα με τον FDA.

Η EUA επιτρέπει στο bamlanivimab να διανέμεται και να χορηγείται ως εφάπαξ δόση ενδοφλεβίως από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

«Η άδεια έκτακτης ανάγκης του FDA για το bamlanivimab παρέχει στους επαγγελματίες υγείας στην πρώτη γραμμή αυτής της πανδημίας ένα άλλο πιθανό εργαλείο για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19», δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, αναπληρώτρια διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Θα συνεχίσουμε να αξιολογούμε νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bamlanivimab καθώς αυτά γίνονται διαθέσιμα».

Με βάση την ανασκόπηση του συνόλου των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, ο FDA έκρινε ότι είναι λογικό να πιστεύεται ότι το bamlanivimab μπορεί να είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία μη νοσηλευόμενων ασθενών με ήπιο ή μέτριο COVID-19. Και, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του COVID-19 για τον εγκεκριμένο πληθυσμό, τα γνωστά και τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων για το φάρμακο, σύμφωνα με τον FDA.

Οι πιθανές παρενέργειες του bamlanivimab περιλαμβάνουν αναφυλαξία και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλο, κνησμό και έμετο, σύμφωνα με τον οργανισμό.

Η EUA ήρθε καθώς οι Ηνωμένες Πολιτείες ξεπέρασαν τα 10 εκατομμύρια κρούσματα COVID-19 τη Δευτέρα, μόλις 10 ημέρες αφότου ξεπέρασαν τα 9 εκατομμύρια. Ο πρόσφατος μέσος αριθμός ημερήσιων νέων μολύνσεων έχει ξεπεράσει τις 100.000 και ειδικοί στη δημόσια υγεία έχουν προειδοποιήσει ότι η χώρα εισέρχεται στη χειρότερη φάση της πανδημίας.