Νέα

Xinhua | Ενημερώθηκε: 2020-11-11 09:20

Φωτογραφία αρχείου: Το λογότυπο Eli Lilly εμφανίζεται σε ένα από τα γραφεία της εταιρείας στο Σαν Ντιέγκο, Καλιφόρνια, ΗΠΑ, 17 Σεπτεμβρίου 2020. [Φωτογραφία/Οργανισμοί]
WASHINGTON-Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εκδώσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη θεραπεία μονοκλωνικού αντισώματος του Αμερικανού φαρμακοποιού Eli Lilly για τη θεραπεία ήπιας έως μέτρησης COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Το φάρμακο, bamlanivimab, είναι εξουσιοδοτημένο γιαΑσθενείς με Covid-19οι οποίοι είναι 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προόδου σε σοβαρή νοσηλεία Covid-19 και (OR), σύμφωνα με δήλωση του FDA τη Δευτέρα.

Αυτό περιλαμβάνει εκείνους που είναι ηλικίας 65 ετών ή άνω ή που έχουν ορισμένες χρόνιες ιατρικές καταστάσεις.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμήσει τα επιβλαβή αντιγόνα όπως οι ιοί. Το Bamlanivimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που κατευθύνεται ειδικά κατά της πρωτεΐνης Spike του SARS-COV-2, που έχει σχεδιαστεί για να εμποδίσει την προσκόλληση και την είσοδο του ιού σε ανθρώπινα κύτταρα.

Ενώ η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της ερευνητικής θεραπείας εξακολουθεί να αξιολογείται, το bamlanivimab παρουσιάστηκε σε κλινικές δοκιμές για να μειωθεί οι επισκέψεις που σχετίζονται με το CovID-19, οι επισκέψεις σε ασθενείς σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου εντός 28 ημερών μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, δήλωσε ο FDA.

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το EUA για το Bamlanivimab βασίζονται σε μια προσωρινή ανάλυση από μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε 465 μη νοσοκομειακούς ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα CoVID-19.

Από αυτούς τους ασθενείς, 101 έλαβαν δόση 700 χιλιοστών Bamlanivimab, 107 έλαβαν δόση 2.800 χιλιοστών, 101 έλαβαν δόση 7.000 χιλιοστών και 156 έλαβαν εικονικό φάρμακο εντός τριών ημερών από την απόκτηση του κλινικού δείγματος για την πρώτη θετική δοκιμή ιικού SARS-COV-2.

Για τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για την εξέλιξη της νόσου, οι νοσηλείες και οι επισκέψεις έκτακτης ανάγκης (ER) εμφανίστηκαν στο 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Bamlanivimab κατά μέσο όρο σε σύγκριση με το 10 % σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Οι επιδράσεις στο ιικό φορτίο και στη μείωση των νοσηλείων και των επισκέψεων ER και στην ασφάλεια ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε από τις τρεις δόσεις Bamlanivimab, σύμφωνα με το FDA.

Η ΕΕΑ επιτρέπει τη διανομή και τη χορήγηση του Bamlanivimab ως μία μόνο δόση ενδοφλεβίως από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

"Η εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης του Bamlanivimab από την FDA παρέχει στους επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης στην πρώτη γραμμή αυτής της πανδημίας με ένα άλλο δυνητικό εργαλείο για τη θεραπεία ασθενών με Covid-19", δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. "Θα συνεχίσουμε να αξιολογούμε νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bamlanivimab καθώς θα είναι διαθέσιμα".

Με βάση την ανασκόπηση του συνόλου των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, η FDA διαπίστωσε ότι είναι λογικό να πιστεύουμε ότι το bamlanivimab μπορεί να είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία μη νοσοκομειακών ασθενών με ήπιο ή μέτριο COVID-19. Και όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του COVID-19 για τον εξουσιοδοτημένο πληθυσμό, τα γνωστά και πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους για το φάρμακο, σύμφωνα με το FDA.

Πιθανές παρενέργειες του bamlanivimab περιλαμβάνουν αναφυλαξία και αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση, ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλο, κνησμό και έμετο, σύμφωνα με τον οργανισμό.

Η EUA ήρθε καθώς οι Ηνωμένες Πολιτείες ξεπέρασαν 10 εκατομμύρια περιπτώσεις Covid-19 τη Δευτέρα, μόλις 10 ημέρες μετά το χτύπημα 9 εκατομμυρίων. Ο πρόσφατος μέσος αριθμός ημερήσιων νέων λοιμώξεων έχει ξεπεράσει τα 100.000 και οι εμπειρογνώμονες της δημόσιας υγείας προειδοποίησαν ότι η χώρα εισέρχεται στη χειρότερη φάση της πανδημίας.