Νέα

Επί του παρόντος, η πανδημία του νέου κοροναϊού (COVID-19) εξαπλώνεται. Η παγκόσμια εξάπλωση δοκιμάζει την ικανότητα κάθε χώρας να καταπολεμήσει την επιδημία. Μετά τα θετικά αποτελέσματα της πρόληψης και του ελέγχου της επιδημίας στην Κίνα, πολλές εγχώριες επιχειρήσεις σκοπεύουν να προωθήσουν τα προϊόντα τους για να βοηθήσουν άλλες χώρες και περιοχές να αντισταθούν από κοινού στην επιδημία. Στις 31 Μαρτίου 2020, το Υπουργείο Εμπορίου, η Γενική Διοίκηση Τελωνείων και η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων της Κίνας εξέδωσαν κοινή ανακοίνωση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που σχετίζονται με την πρόληψη της επιδημίας του κορωνοϊού (όπως κιτ ανίχνευσης, ιατρικές μάσκες, ιατρικά προστατευτικά ρούχα, αναπνευστήρες και υπέρυθρα θερμόμετρα), το οποίο ορίζει ότι από την 1η Απριλίου, οι εξαγωγείς τέτοιων προϊόντων πρέπει να αποδείξουν ότι έχουν λάβει το πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κίνα και ότι πληρούν τα πρότυπα ποιότητας των χωρών ή περιοχών εξαγωγής. Το τελωνείο μπορεί να αποδεσμεύσει τα εμπορεύματα μόνο αφού πιστοποιηθούν ως κατάλληλα.

Η κοινή ανακοίνωση δείχνει ότι η Κίνα αποδίδει μεγάλη σημασία στην ποιότητα των εξαγόμενων ιατρικών προμηθειών. Ακολουθεί μια σύνοψη ορισμένων προβλημάτων που είναι εύκολο να συγχέονται κατά την εξαγωγή στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες.

ευρωπαϊκή ένωση

(1) Σχετικά με το σήμα CE

Η CE είναι η ευρωπαϊκή κοινότητα. Το σήμα CE είναι το ρυθμιστικό μοντέλο της ΕΕ για προϊόντα που είναι εισηγμένα στην ΕΕ. Στην αγορά της ΕΕ, η πιστοποίηση CE ανήκει στην πιστοποίηση υποχρεωτικής ρύθμισης. Είτε προϊόντα που παράγονται από επιχειρήσεις εντός της ΕΕ είτε προϊόντα που παράγονται σε άλλες χώρες θέλουν να κυκλοφορούν ελεύθερα στην αγορά της ΕΕ, το σήμα CE πρέπει να επικολληθεί για να δείξει ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις της νέας μεθόδου τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των ΜΑΠ και MDD/MDR, τα προϊόντα που εξάγονται στην ΕΕ θα πρέπει να φέρουν ετικέτα CE.

(2) Σχετικά με τα Πιστοποιητικά

Η επικόλληση του σήματος CE είναι το τελευταίο βήμα πριν το προϊόν εισέλθει στην αγορά, υποδεικνύοντας ότι έχουν ολοκληρωθεί όλες οι διαδικασίες. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των ΜΑΠ και MDD/MDR, ο ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (όπως η ατομική προστατευτική μάσκα κατηγορίας III) ή ο ιατρικός εξοπλισμός (όπως η αποστείρωση ιατρικής μάσκας κατηγορίας Ι) θα πρέπει να αξιολογείται από τον κοινοποιημένο οργανισμό (Σ.Β.) αναγνωρισμένο από την Ευρωπαϊκή Ένωση . Το πιστοποιητικό CE ιατρικής συσκευής θα πρέπει να εκδίδεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό και το πιστοποιητικό πρέπει να έχει τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού, δηλαδή τον μοναδικό τετραψήφιο κωδικό.

(3) Παραδείγματα απαιτήσεων για προϊόντα πρόληψης επιδημιών

1. Οι μάσκες χωρίζονται σε ιατρικές μάσκες και μάσκες ατομικής προστασίας.

Σύμφωνα με το en14683, οι μάσκες χωρίζονται σε δύο κατηγορίες: τύπου I και τύπου II / IIR. Η μάσκα τύπου Ι είναι κατάλληλη μόνο για ασθενείς και άλλα άτομα για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης και μετάδοσης, ειδικά σε περίπτωση μολυσματικών ασθενειών ή επιδημιών. Η μάσκα τύπου II χρησιμοποιείται κυρίως από ιατρούς σε χειρουργείο ή άλλο ιατρικό περιβάλλον με παρόμοιες απαιτήσεις.

2. Προστατευτική ενδυμασία: η προστατευτική ενδυμασία χωρίζεται σε ιατρικό προστατευτικό ρουχισμό και ενδύματα ατομικής προστασίας και οι απαιτήσεις διαχείρισης είναι βασικά παρόμοιες με εκείνες των μασκών. Το ευρωπαϊκό πρότυπο ιατρικής προστατευτικής ενδυμασίας είναι το en14126.

(4) Τελευταία νέα

Το EU 2017 / 745 (MDR) είναι ένας νέος κανονισμός της ΕΕ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ως αναβαθμισμένη έκδοση του 93 / 42 / EEC (MDD), ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ και θα εφαρμοστεί πλήρως στις 26 Μαΐου 2020. Στις 25 Μαρτίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε πρόταση για αναβολή της εφαρμογής του MDR κατά ένα χρόνο, που υποβλήθηκε στις αρχές Απριλίου για έγκριση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πριν από τα τέλη Μαΐου. Τόσο το MDD όσο και το MDR καθορίζουν την απόδοση του προϊόντος για να εξασφαλίσουν την υγεία και την ασφάλεια των χρηστών.