Νέα

Επί του παρόντος, εξαπλώνεται ο νέος κοράνιος (Covid-19). Η παγκόσμια εξάπλωση δοκιμάζει την ικανότητα κάθε χώρας να καταπολεμήσει την επιδημία. Μετά τα θετικά αποτελέσματα της πρόληψης και του ελέγχου της επιδημίας στην Κίνα, πολλές εγχώριες επιχειρήσεις σκοπεύουν να προωθήσουν τα προϊόντα τους για να βοηθήσουν άλλες χώρες και περιοχές να αντισταθούν από κοινού στην επιδημία. Στις 31 Μαρτίου 2020, το Υπουργείο Εμπορίου, η Γενική Διοίκηση Τελωνείων και η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων της Κίνας εξέδωσαν κοινή ανακοίνωση σε ιατρικές συσκευές που σχετίζονται με την επιδημία του Κορονουριού, όπως τα κιτ ανίχνευσης, οι ιατρικές μάσκες, τα ιατρικά προστατευτικά ρούχα, οι ανεμιστήρες και τα υπερμετρημένα θερμομετρικά), τα οποία ορίζουν την 1η Απριλίου, οι εκτοξευτές των προϊόντων που έχουν τα προϊόντα που έχουν αποκτήσει το Registration Certaintate Of Of This Afretive Certains, στην Κίνα και πληρούν τα ποιοτικά πρότυπα των χωρών ή περιοχών εξαγωγής. Τα τελωνεία μπορούν να απελευθερώσουν τα αγαθά μόνο αφού πιστοποιηθούν ως ειδικευμένα.

Η κοινή ανακοίνωση δείχνει ότι η Κίνα αποδίδει μεγάλη σημασία στην ποιότητα των εξαγόμενων ιατρικών προμηθειών. Τα παρακάτω είναι μια περίληψη ορισμένων προβλημάτων που είναι εύκολο να συγχέονται όταν εξάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ευρωπαϊκή Ένωση

(1) Σχετικά με το σήμα CE

Το CE είναι η ευρωπαϊκή κοινότητα. Το σήμα CE είναι το ρυθμιστικό μοντέλο της ΕΕ για προϊόντα που αναφέρονται στην ΕΕ. Στην αγορά της ΕΕ, η πιστοποίηση CE ανήκει σε υποχρεωτική πιστοποίηση ρύθμισης. Είτε τα προϊόντα που παράγονται από τις επιχειρήσεις εντός της ΕΕ ή τα προϊόντα που παράγονται σε άλλες χώρες θέλουν να κυκλοφορήσουν ελεύθερα στην αγορά της ΕΕ, το σήμα CE πρέπει να επικολληθεί για να δείξει ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις της νέας μεθόδου τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των PPE και MDD / MDR, τα προϊόντα που εξάγονται στην ΕΕ θα πρέπει να επισημαίνονται με σήμα CE.

(2) Σχετικά με τα πιστοποιητικά

Η επικόλληση του σήματος CE είναι το τελευταίο βήμα πριν από την είσοδο του προϊόντος στην αγορά, υποδεικνύοντας ότι όλες οι διαδικασίες έχουν ολοκληρωθεί. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των PPE και MDD / MDR, πρέπει να αξιολογείται η προσωπική προστασία προστασίας (όπως η προσωπική προστασία της κατηγορίας ΙΙΙ) ή ο ιατρικός εξοπλισμός (όπως η αποστείρωση της ιατρικής μάσκας κατηγορίας Ι) που αναγνωρίζεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Το πιστοποιητικό ιατρικής συσκευής CE θα πρέπει να εκδίδεται από το ενημερωμένο όργανο και το πιστοποιητικό θα πρέπει να έχει τον αριθμό του κοινοποιημένου σώματος, δηλαδή τον μοναδικό τεσσάρων ψηφίων.

(3) Παραδείγματα απαιτήσεων για προϊόντα πρόληψης επιδημίας

1. Οι μάσκες χωρίζονται σε ιατρικές μάσκες και προσωπικές προστατευτικές μάσκες.

Σύμφωνα με το EN14683, οι μάσκες χωρίζονται σε δύο κατηγορίες: Τύπος Ι και τύπου II / IIR. Η μάσκα τύπου Ι είναι κατάλληλη μόνο για ασθενείς και άλλους ανθρώπους να μειώσουν τον κίνδυνο μόλυνσης και μετάδοσης, ειδικά στην περίπτωση μολυσματικών ασθενειών ή επιδημιών. Η μάσκα τύπου II χρησιμοποιείται κυρίως από ιατρούς σε χειρουργείο ή άλλο ιατρικό περιβάλλον με παρόμοιες απαιτήσεις.

2. Προστατευτικά ρούχα: Τα προστατευτικά ρούχα χωρίζονται σε ιατρικά προστατευτικά ρούχα και προσωπικά προστατευτικά ρούχα και οι απαιτήσεις διαχείρισης είναι βασικά παρόμοιες με εκείνες των μάσκες. Το ευρωπαϊκό πρότυπο ιατρικών προστατευτικών ενδυμάτων είναι EN14126.

(4) Τελευταίες ειδήσεις

Η ΕΕ 2017/745 (MDR) είναι ένας νέος κανονισμός ιατρικής συσκευής της ΕΕ. Ως αναβαθμισμένη έκδοση του 93/42 / ΕΟΚ (MDD), ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ και θα εφαρμοστεί πλήρως στις 26 Μαΐου 2020. Στις 25 Μαρτίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε πρόταση για την αναβολή της εφαρμογής του MDR κατά ένα έτος, η οποία υποβλήθηκε στις αρχές Απριλίου για έγκριση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πριν από το τέλος του Μαΐου. Τόσο η MDD όσο και η MDR καθορίζουν την απόδοση του προϊόντος για να εξασφαλίσουν την υγεία και την ασφάλεια των χρηστών.