Νέα

Καισάρεια, Ισραήλ, 13 Ιουνίου 2022 /PRNewswire/ — Η IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) («IceCure» ή η «Εταιρεία»), εταιρεία ελάχιστα επεμβατικής κρυοθεραπείας («IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. («IceCure», θυγατρική εταιρεία που ανήκει εξ ολοκλήρου στην IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai»), υπέγραψε σύμβαση για την κατασκευή του συστήματος κρυοαπολύμανσης IceSense3 με την Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. («Shanghai Medtronic»), θυγατρική της Medtronic Corporation (NYSE: MDT) («Medtronic») και την Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. («Turing»). Τα πρώτα συστήματα IceSense3 αναμένεται να παραδοθούν το 2022.
Η Medtronic Shanghai θα γίνει ο αποκλειστικός διανομέας του IceSense3 και των αναλώσιμων αισθητήρων του στην ηπειρωτική Κίνα για μια αρχική περίοδο τριών ετών, με ελάχιστο στόχο αγοράς 3,5 εκατομμυρίων δολαρίων κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Επιπλέον, στην ηπειρωτική Κίνα, η Shanghai Medtronic δεν θα επενδύσει άμεσα ή έμμεσα ή δεν θα εμπορεύεται, πωλεί, εμπορεύεται, προωθεί ή προσφέρει οποιοδήποτε προϊόν που ανταγωνίζεται το IceSense3 κατά τη διάρκεια της συμφωνίας διανομής και πέραν των έξι (6) μηνών. Η Turing θα είναι υπεύθυνη για την εισαγωγή, την εγκατάσταση και την εξυπηρέτηση μετά την πώληση του συστήματος IceSense3 στην ηπειρωτική Κίνα, ενώ η Medtronic Shanghai θα χειρίζεται όλο το μάρκετινγκ, τις πωλήσεις και ορισμένες επαγγελματικές εκπαιδεύσεις.
Η κονσόλα συστήματος IceSense3 έχει εγκριθεί από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας («NMPA»). Η IceCure έχει υποβάλει αίτηση για αλλαγή πιστοποιητικού καταχώρισης για την έγκριση ανιχνευτών μιας χρήσης, η οποία, εάν εγκριθεί, θα επιτρέψει στην εταιρεία να διαθέσει στην αγορά τους κρυοανιχνευτές μιας χρήσης IceSense3 για εμπορική χρήση και η IceCure αναμένει να λάβει την έγκριση της NMPA για τους ανιχνευτές έως το τέλος του 2022.
«Η Shanghai Medtronic και η Turing είναι ιδανικοί συνεργάτες για εμάς στην ηπειρωτική Κίνα, όπου η διείσδυση της τεχνολογίας κρυοαπολύμανσης στην αγορά είναι επί του παρόντος χαμηλή. Βλέπουμε μια εξαιρετική ευκαιρία για την ευρεία υιοθέτηση του συστήματος κρυοαπολύμανσης IceSense3 στην ηπειρωτική Κίνα, μια αγορά που αναπτύσσεται πολύ γρήγορα, κάτι που βελτιώνει τα αποτελέσματα», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της IceCure, Eyal Shamir. «Ως μέρος της μεγαλύτερης εταιρείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον κόσμο, η Shanghai Medtronic διαθέτει την εμπειρία και την ισχύ στην αγορά για να επιτρέψει την ταχεία διείσδυση του IceSense3 στην αγορά, ώστε να παρέχει ασφαλή, αποτελεσματική και οικονομικά αποδοτική θεραπεία για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού και άλλες ενδείξεις».
«Η IceCure διαθέτει την κορυφαία παγκοσμίως λύση κρυοαπολύμανσης όγκων», δήλωσε ο Jing Yu, αντιπρόεδρος και γενικός διευθυντής της Skull, Spine and Orthopedic Technologies στην Medtronic Shanghai. Η συνεργασία με την IceCure και την Turing Medical θα συμπληρώσει τη σειρά προϊόντων της Medtronic Shanghai στην ογκολογική νευροχειρουργική. Ελπίζουμε ότι αυτή η συνεργασία θα προωθήσει την κλινική εφαρμογή της κρυοαπολύμανσης και θα ωφελήσει περισσότερους ασθενείς με όγκους, και προσβλέπουμε επίσης στη συνεργασία με περισσότερους εταίρους για την επιτάχυνση της υιοθέτησης και ανάπτυξης προηγμένων ιατρικών λύσεων που θα βοηθήσουν στην επίλυση βασικών προκλήσεων στη θεραπεία των όγκων. Τομέας Υγείας της Κίνας.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Turing, Lin Youjia, πρόσθεσε: «Σε συνεργασία με την Shanghai Medtronic και την IceCure, έχουμε δεσμευτεί να ξεκινήσουμε την ανάπτυξη και την ταχεία εγκατάσταση του συστήματος IceSense3 στην ηπειρωτική Κίνα. Η πανεθνική μας παρουσία στην ηπειρωτική Κίνα διασφαλίζει ότι τα ιατρικά κέντρα λαμβάνουν ανώτερη τεχνική υποστήριξη και εξυπηρέτηση, καθώς το σύστημα IceSense3 χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό».
Στις 12 Ιουνίου 2022 («Ημερομηνία Έναρξης Ισχύος»), η IceCure Shanghai σύναψε αποκλειστική συμφωνία πωλήσεων και διανομής («Συμφωνία Διανομής») με την Shanghai Medtronic και την Turing για το IceSense3 και τους ανιχνευτές μιας χρήσης («Προϊόντα») για αρχική περίοδο 36 μηνών, με τον ελάχιστο στόχο αγοράς για αυτήν την περίοδο να είναι 3,5 εκατομμύρια δολάρια («Ελάχιστος Στόχος Αγοράς»). Σύμφωνα με τη συμφωνία διανομής, η IceCure Shanghai θα πουλάει προϊόντα Turing και η Turing θα εισάγει προϊόντα από το Ισραήλ στην ηπειρωτική Κίνα και στη συνέχεια θα τα μεταπωλεί στην Medtronic Shanghai. Η Medtronic Shanghai θα είναι υπεύθυνη, μεταξύ άλλων: (i) μάρκετινγκ και προώθηση του προϊόντος στην ηπειρωτική Κίνα· (ii) διεξαγωγή δραστηριοτήτων επαγγελματικής ιατρικής εκπαίδευσης για το προϊόν στην ηπειρωτική Κίνα. Η Turing θα είναι υπεύθυνη για την αποθήκευση, την εφοδιαστική, την εγγύηση, την εκπαίδευση και άλλες υπηρεσίες υποστήριξης και μετά την πώληση.
Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας διανομής, η Shanghai Medtronic έχει το δικαίωμα να παρατείνει τη διάρκεια της συμφωνίας διανομής για τρία έτη, εάν επιτευχθεί ο σωρευτικός στόχος ελάχιστης αγοράς τριών ετών, με την επιφύλαξη της συμφωνίας για νέο στόχο ελάχιστης αγοράς. Η Συμφωνία Διανομέα μπορεί να καταγγελθεί υπό ορισμένες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης αθέτησης υποχρέωσης, ουσιώδους αθέτησης ή αφερεγγυότητας.
Επιπλέον, σύμφωνα με τους όρους της Σύμβασης Διανομέα, η IceCure Shanghai θα είναι υπεύθυνη για την απόκτηση και διατήρηση οποιωνδήποτε και όλων των κανονιστικών εγκρίσεων («Κανονιστικές Εγκρίσεις») που απαιτούνται για την εμπορία, προώθηση, διανομή, πώληση και χρήση των Προϊόντων στην ηπειρωτική Κίνα. Η NMPA, το τοπικό της υποκατάστημα ή οποιαδήποτε άλλη κυβερνητική υπηρεσία (η «Ρυθμιστική Αρχή»). Η IceCure Shanghai έχει λάβει κανονιστική έγκριση για την Κονσόλα Συστήματος IceSense3 και απαιτεί κανονιστική έγκριση για τον κρυοανιχνευτή μιας χρήσης IceSense3 για εμπορικές διαδικασίες εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας διανομής. Η Shanghai Medtronic έχει το δικαίωμα να καταγγείλει τη συμφωνία διανομής εάν η IceCure Shanghai δεν λάβει κανονιστική έγκριση για τους κρυοανιχνευτές μέχρι τότε.
Η IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) αναπτύσσει και διαθέτει στην αγορά το ProSense®, μια προηγμένη κρυοαφαιρετική θεραπεία με υγρό άζωτο για τη θεραπεία όγκων (καλοήθων και καρκινικών) με κρυοθεραπεία, στοχεύοντας κυρίως σε καρκίνους μαστού, νεφρού, οστών και πνεύμονα. Η ελάχιστα επεμβατική τεχνολογία της παρέχει μια ασφαλή και αποτελεσματική εναλλακτική λύση στην χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης όγκου σε νοσοκομείο, με σχετικά σύντομο χρόνο επέμβασης και εύκολη στην εκτέλεση χειρουργική επέμβαση. Μέχρι σήμερα, το σύστημα διατίθεται στην αγορά παγκοσμίως για ενδείξεις εγκεκριμένες από τον FDA και διαθέτει έγκριση CE Mark στην Ευρώπη.
Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις κατά την έννοια των διατάξεων περί «ασφαλούς λιμένα» του Νόμου περί Μεταρρύθμισης των Δικών Ιδιωτικών Κινητών Αξιών του 1995 και άλλων ομοσπονδιακών νόμων περί κινητών αξιών. Λέξεις όπως «προσδοκώ», «προβλέπω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «σκοπεύω», «εκτιμώ» και παρόμοιες εκφράσεις ή παραλλαγές τέτοιων λέξεων προορίζονται να αναφερθούν σε δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Για παράδειγμα, η IceCure χρησιμοποιεί τις δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις σε αυτό το δελτίο τύπου όταν συζητά συμφωνίες διανομής με την Shanghai Medtronic και την Turing, τη ρυθμιστική στρατηγική της εταιρείας, τις δραστηριότητες εμπορευματοποίησης και τις ευκαιρίες αγοράς για τα συστήματα κρυοαπολύμανσης της εταιρείας στην ηπειρωτική Κίνα. Επειδή οι εν λόγω δηλώσεις σχετίζονται με μελλοντικά γεγονότα και βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της IceCure, υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, και τα πραγματικά αποτελέσματα, οι επιδόσεις ή τα επιτεύγματα της IceCure ενδέχεται να διαφέρουν από αυτά που περιγράφονται ή υπονοούνται από τις δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου. Υπάρχουν σημαντικές διαφορές. Οι δηλώσεις μελλοντικών εξελίξεων που περιέχονται ή υπονοούνται στο παρόν δελτίο τύπου υπόκεινται σε άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλοί από τους οποίους είναι πέραν του ελέγχου της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιγράφονται στην ενότητα «Παράγοντες Κινδύνου» της Ετήσιας Έκθεσης της Εταιρείας στο Έντυπο 20-F που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC) από την 1η Απριλίου 2022 για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2021, η οποία είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις για αναθεώρηση ή αλλαγές μετά την ημερομηνία του παρόντος δελτίου τύπου, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.