Νέα

Καισάρεια, Ισραήλ, 13 Ιουνίου 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ("IceCure" ή η "Εταιρεία"), ελάχιστα επεμβατική κρυοθεραπεία ("IceCure (Shanghai) MedTech Co. . , Ltd. ("IceCure", θυγατρική εξ ολοκλήρου της IceCure (Shanghai ) MedTech Co., Ltd. Shanghai"), υπέγραψε σύμβαση για την κατασκευή του συστήματος κρυοκατάλυσης IceSense3 με τη Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. ("Shanghai" Medtronic»), θυγατρική της Medtronic Corporation (NYSE: MDT) («Medtronic») και της Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. («Turing») Τα πρώτα συστήματα IceSense3 αναμένεται να παραδοθούν το 2022.
Η Medtronic Shanghai θα γίνει ο μοναδικός διανομέας του IceSense3 και των ανιχνευτών μιας χρήσης του στην ηπειρωτική Κίνα για μια αρχική περίοδο τριών ετών, με ελάχιστο στόχο αγοράς τα 3,5 εκατομμύρια δολάρια κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Επιπλέον, στην ηπειρωτική Κίνα, η Shanghai Medtronic δεν θα επενδύσει άμεσα ή έμμεσα σε ούτε θα εμπορευτεί, θα πουλήσει, θα προωθήσει ή θα προσφέρει οποιοδήποτε προϊόν που ανταγωνίζεται το IceSense3 κατά τη διάρκεια της συμφωνίας διανομής και πέραν των έξι (6) μηνών. Ο Turing θα είναι υπεύθυνος για την εισαγωγή, εγκατάσταση και εξυπηρέτηση μετά την πώληση του συστήματος IceSense3 στην ηπειρωτική Κίνα, ενώ η Medtronic Shanghai θα χειρίζεται όλο το μάρκετινγκ, τις πωλήσεις και ορισμένη επαγγελματική εκπαίδευση.
Η κονσόλα συστήματος IceSense3 είναι εγκεκριμένη από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας ("NMPA"). Η IceCure έχει υποβάλει αίτηση για αλλαγή πιστοποιητικού εγγραφής για την έγκριση ανιχνευτών μιας χρήσης που, εάν εγκριθούν, θα επιτρέψουν στην εταιρεία να διαθέσει στην αγορά τους κρυοανιχνευτές μιας χρήσης IceSense3 για εμπορική χρήση και η IceCure αναμένει να λάβει έγκριση NMPA για τους ανιχνευτές έως το τέλος του 2022.
«Η Shanghai Medtronic και η Turing είναι ιδανικοί συνεργάτες για εμάς στην ηπειρωτική Κίνα, όπου η διείσδυση στην αγορά της τεχνολογίας κρυοκατάλυσης είναι επί του παρόντος χαμηλή. Βλέπουμε μια εξαιρετική ευκαιρία για την ευρεία υιοθέτηση του συστήματος κρυοκατάλυσης IceSense3 στην ηπειρωτική Κίνα, μια αγορά που αναπτύσσεται πολύ γρήγορα. που βελτιώνουν τα αποτελέσματα», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος του IceCure, Eyal Shamir. «Ως μέρος της μεγαλύτερης εταιρείας ιατρικών συσκευών στον κόσμο, η Shanghai Medtronic έχει την εμπειρία και την ισχύ στην αγορά για να επιτρέψει την ταχεία διείσδυση του IceSense3 στην αγορά για να παρέχει ασφαλή, αποτελεσματική και οικονομικά αποδοτική θεραπεία για πρώιμο καρκίνο του μαστού και άλλες ενδείξεις».
«Το IceCure έχει την κορυφαία λύση για την κρυοκατάλυση όγκων στον κόσμο», δήλωσε ο Jing Yu, αντιπρόεδρος και γενικός διευθυντής Skull, Spine and Orthopedic Technologies στη Medtronic Shanghai. Η συνεργασία με την IceCure και την Turing Medical θα συμπληρώσει τη σειρά προϊόντων της Medtronic Shanghai στην ογκολογική νευροχειρουργική. Ελπίζουμε ότι αυτή η συνεργασία θα προωθήσει την κλινική εφαρμογή της κρυοκατάλυσης και θα ωφελήσει περισσότερους ασθενείς με όγκο και προσβλέπουμε επίσης στη συνεργασία με περισσότερους συνεργάτες για να επιταχύνουμε την υιοθέτηση και την ανάπτυξη προηγμένων ιατρικών λύσεων που θα βοηθήσουν στην επίλυση βασικών προκλήσεων θεραπείας όγκου. Τομέας Υγείας της Κίνας.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Turing, Lin Youjia, πρόσθεσε: «Σε συνεργασία με τη Shanghai Medtronic και την IceCure, δεσμευόμαστε να ξεκινήσουμε την ανάπτυξη και την ταχεία εγκατάσταση του συστήματος IceSense3 στην ηπειρωτική Κίνα. Η πανεθνική μας παρουσία στην ηπειρωτική Κίνα διασφαλίζει ότι τα ιατρικά κέντρα λαμβάνουν ανώτερη τεχνική υποστήριξη και οι υπηρεσίες που χρησιμοποιούν το σύστημα IceSense3 τους για μεγάλο χρονικό διάστημα».
Στις 12 Ιουνίου 2022 («Ημερομηνία έναρξης ισχύος»), η IceCure Shanghai συνήψε συμφωνία αποκλειστικής πώλησης και διανομής («Συμφωνία διανομής») με τη Shanghai Medtronic και την Turing για το IceSense3 και τους ανιχνευτές μιας χρήσης («Προϊόντα») για μια αρχική περίοδο. 36 μήνες, ο ελάχιστος στόχος αγοράς για αυτήν την περίοδο είναι 3,5 εκατομμύρια $ («Ελάχιστος στόχος αγοράς»). Σύμφωνα με τη συμφωνία διανομής, η IceCure Shanghai θα πουλάει προϊόντα Turing και η Turing θα εισάγει προϊόντα από το Ισραήλ στην ηπειρωτική Κίνα και στη συνέχεια θα τα μεταπωλεί στη Medtronic Shanghai. Η Medtronic Shanghai θα είναι υπεύθυνη, μεταξύ άλλων: (i) την εμπορία και την προώθηση του προϊόντος στην ηπειρωτική Κίνα. (ii) διεξάγει δραστηριότητες επαγγελματικής ιατρικής εκπαίδευσης για το προϊόν στην ηπειρωτική Κίνα. Η Turing θα είναι υπεύθυνη για την αποθήκευση, την εφοδιαστική, την εγγύηση, την εκπαίδευση και άλλες υπηρεσίες υποστήριξης και μετά την πώληση.
Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας διανομής, η Shanghai Medtronic έχει το δικαίωμα να παρατείνει τη διάρκεια της συμφωνίας διανομής για τρία χρόνια, εάν επιτύχει τον σωρευτικό ελάχιστο στόχο αγοράς τριών ετών, με την επιφύλαξη της συμφωνίας ενός νέου ελάχιστου στόχου αγοράς. Η Συμφωνία Διανομέα μπορεί να τερματιστεί υπό ορισμένες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης αθέτησης υποχρεώσεων, ουσιώδους αθέτησης υποχρεώσεων ή αφερεγγυότητας.
Επιπλέον, με την επιφύλαξη των όρων της Συμφωνίας Διανομέα, η IceCure Shanghai θα είναι υπεύθυνη για τη λήψη και τη διατήρηση οποιωνδήποτε και όλων των ρυθμιστικών εγκρίσεων («Εγκρίσεις κανονιστικών ρυθμίσεων») που απαιτούνται για την εμπορία, προώθηση, διανομή, πώληση και χρήση των Προϊόντων στην ηπειρωτική Κίνα. NMPA, το τοπικό του υποκατάστημα ή οποιαδήποτε άλλη κρατική υπηρεσία (η «Ρυθμιστική Αρχή»). Το IceCure Shanghai έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση για την κονσόλα συστήματος IceSense3 και απαιτεί ρυθμιστική έγκριση για τον κρυοανιχνευτή μιας χρήσης IceSense3 για εμπορικές διαδικασίες εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας διανομής. Η Shanghai Medtronic έχει το δικαίωμα να καταγγείλει τη συμφωνία διανομής εάν η IceCure Shanghai δεν λάβει μέχρι τότε ρυθμιστική έγκριση για κρυοανιχνευτές.
Το IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) αναπτύσσει και εμπορεύεται το ProSense®, μια προηγμένη κρυοεκκαθαριστική θεραπεία υγρού αζώτου για τη θεραπεία όγκων (καλοήθων και καρκινικών) με κρυοθεραπεία, που στοχεύει κυρίως καρκίνους του μαστού, των νεφρών, των οστών και του πνεύμονα. καραβίδα. Η ελάχιστα επεμβατική τεχνολογία του παρέχει μια ασφαλή και αποτελεσματική εναλλακτική λύση στη χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης όγκου εντός νοσοκομείου, με σχετικά σύντομο χρόνο επέμβασης και μια εύκολη στην εκτέλεση χειρουργική διαδικασία. Μέχρι σήμερα, το σύστημα διατίθεται στην αγορά και διατίθεται σε παγκόσμιο επίπεδο για ενδείξεις εγκεκριμένες από τον FDA και είναι εγκεκριμένο με σήμα CE στην Ευρώπη.
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια των διατάξεων «ασφαλούς λιμένα» του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 και άλλων ομοσπονδιακών νόμων περί κινητών αξιών. Λέξεις όπως «προβλέπω», «προβλέπω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «σκοπεύω», «εκτιμώ» και παρόμοιες εκφράσεις ή παραλλαγές τέτοιων λέξεων προορίζονται να αναφέρονται σε δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Για παράδειγμα, το IceCure χρησιμοποιεί τις μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου όταν συζητά τις συμφωνίες διανομής με τη Shanghai Medtronic και την Turing, τη ρυθμιστική στρατηγική της εταιρείας, τις δραστηριότητες εμπορευματοποίησης και τις ευκαιρίες της αγοράς για τα συστήματα κρυοκατάλυσης της εταιρείας στην ηπειρωτική Κίνα. Επειδή τέτοιες δηλώσεις σχετίζονται με μελλοντικά γεγονότα και βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες του IceCure, υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες και τα πραγματικά αποτελέσματα, επιδόσεις ή επιτεύγματα του IceCure ενδέχεται να διαφέρουν από αυτά που περιγράφονται ή υπονοούνται από τις δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου. Υπάρχουν σημαντικές διαφορές. . Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται ή υπονοούνται σε αυτό το δελτίο τύπου υπόκεινται σε άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιγράφονται στην ενότητα «Παράγοντες Κινδύνου» της Ετήσιας Έκθεσης της Εταιρείας για το Έντυπο 20-F που κατατέθηκε στο SEC από την 1η Απριλίου 2022 για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2021, διαθέσιμο στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις καταστάσεις για αναθεώρηση ή αλλαγές μετά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.