Νέα

Τρεις κατευθύνσεις ανάκτησης ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η βάση δεδομένων, το όνομα του προϊόντος και το όνομα του κατασκευαστή είναι οι τρεις κύριες κατευθύνσεις της παρακολούθησης ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η ανάκτηση ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω βάσης δεδομένων και οι διαφορετικές βάσεις δεδομένων έχουν τα δικά τους χαρακτηριστικά. Για παράδειγμα, το ενημερωτικό δελτίο ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας ενημερώνει τακτικά για τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός συγκεκριμένου τύπου προϊόντων, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο ενημερωτικό δελτίο ιατροτεχνολογικών προϊόντων προέρχονται κυρίως από τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία και τον Καναδά. Τα δεδομένα προειδοποίησης ή ανάκλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της χώρας και της περιοχής δεν είναι εγχώρια αναφερόμενα δεδομένα. Η βάση δεδομένων MAUDE των Ηνωμένων Πολιτειών είναι μια πλήρης βάση δεδομένων, εφόσον τα ανεπιθύμητα συμβάντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται σύμφωνα με τους κανονισμούς του FDA των Ηνωμένων Πολιτειών θα καταχωρούνται στη βάση δεδομένων. Οι βάσεις δεδομένων που σχετίζονται με πληροφορίες για ανεπιθύμητα συμβάντα/ανάκληση/ειδοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρών και περιοχών όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, ο Καναδάς, η Αυστραλία και η Γερμανία θα ενημερώνονται τακτικά. Για την ανάκτηση ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω βάσης δεδομένων, αυτή μπορεί να ελεγχθεί σύμφωνα με λέξεις-κλειδιά και μπορεί επίσης να ανακτηθεί με ακρίβεια περιορίζοντας τον χρόνο ή την τοποθεσία των λέξεων-κλειδιών.

Για να πραγματοποιήσετε ανάκτηση ανεπιθύμητων συμβάντων ιατρικής συσκευής προς την κατεύθυνση του ονόματος προϊόντος, μπορείτε να εισαγάγετε το αναμενόμενο όνομα προϊόντος ιατρικής συσκευής στη σελίδα ανάκτησης της βάσης δεδομένων για ανάκτηση και γενικά δεν χρειάζεται να εισαγάγετε πολύ συγκεκριμένο όνομα προϊόντος.

Κατά την αναζήτηση με βάση το όνομα της επιχείρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εάν η επιχείρηση είναι επιχείρηση με ξένη χρηματοδότηση, είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή στη διαφορετική αναπαράσταση του ονόματος της επιχείρησης, όπως πεζά-κεφαλαία, συντομογραφία κ.λπ.

Ανάλυση ανάκτησης ανεπιθύμητων συμβάντων από συγκεκριμένες περιπτώσεις

Το περιεχόμενο της έκθεσης έρευνας για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να περιλαμβάνει, ενδεικτικά, μια σύντομη επισκόπηση του σκοπού της παρακολούθησης και του σχεδίου παρακολούθησης του ανεπιθύμητου συμβάντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος· πηγές δεδομένων παρακολούθησης· χρονικό εύρος ανάκτησης ανεπιθύμητων συμβάντων· αριθμό ανεπιθύμητων συμβάντων· πηγή αναφορών· αιτίες ανεπιθύμητων συμβάντων· συνέπειες ανεπιθύμητων συμβάντων· ποσοστό διαφόρων ανεπιθύμητων συμβάντων· μέτρα που ελήφθησαν για τα ανεπιθύμητα συμβάντα· και· Τα δεδομένα παρακολούθησης και η διαδικασία παρακολούθησης μπορούν να αποτελέσουν πηγή έμπνευσης για τεχνική αναθεώρηση, εποπτεία προϊόντων μετά την κυκλοφορία στην αγορά ή διαχείριση κινδύνου των κατασκευαστικών επιχειρήσεων.

Λόγω του μεγάλου όγκου δεδομένων, ανακτήθηκαν 219 πληροφορίες περιορίζοντας τον "κωδικό προϊόντος" στον Ιούνιο του 2019. Μετά τη διαγραφή 19 πληροφοριών που δεν περιείχαν ανεπιθύμητα συμβάντα, τα υπόλοιπα 200 συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση. Οι πληροφορίες στη βάση δεδομένων εξάγονται μία προς μία, χρησιμοποιώντας το λογισμικό Microsoft Excel, συλλέγοντας δεδομένα από την πηγή της αναφοράς, τις πληροφορίες που σχετίζονται με την ιατρική συσκευή (συμπεριλαμβανομένου του ονόματος του κατασκευαστή, του ονόματος του προϊόντος, του τύπου της ιατρικής συσκευής, των προβλημάτων της ιατρικής συσκευής), τον χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων, τον χρόνο που ο FDA έλαβε τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τον τύπο των ανεπιθύμητων συμβάντων, τις αιτίες των ανεπιθύμητων συμβάντων και στη συνέχεια αναλύθηκε η τοποθεσία των ανεπιθύμητων συμβάντων. Συνοψίστηκαν οι κύριες αιτίες των ανεπιθύμητων συμβάντων και προτάθηκαν μέτρα βελτίωσης από τις πτυχές της λειτουργίας, του σχεδιασμού των προθέσεων και της μετεγχειρητικής νοσηλείας. Η παραπάνω διαδικασία ανάλυσης και το περιεχόμενο μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αναφορά για την ανάλυση παρόμοιων ανεπιθύμητων συμβάντων ιατρικών συσκευών.

Ανάλυση ανεπιθύμητων συμβάντων για τη βελτίωση του επιπέδου ελέγχου κινδύνου

Η σύνοψη και η ανάλυση των ανεπιθύμητων συμβάντων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει μια συγκεκριμένη σημασία αναφοράς για τα τμήματα ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις επιχειρήσεις παραγωγής και λειτουργίας και τους χρήστες για τη διεξαγωγή ελέγχου κινδύνου. Για το τμήμα ρύθμισης, η διαμόρφωση και η αναθεώρηση των κανονισμών, των κανόνων και των κανονιστικών εγγράφων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της ανάλυσης των ανεπιθύμητων συμβάντων, έτσι ώστε ο έλεγχος και η διαχείριση του κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων να διέπονται από νόμους και κανονισμούς που πρέπει να ακολουθούνται. Ενίσχυση της εποπτείας μετά την κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συλλογή και σύνοψη των πληροφοριών για τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τις προειδοποιήσεις και τις ανακλήσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τακτική βάση και έγκαιρη δημοσίευση της ανακοίνωσης. Ταυτόχρονα, ενίσχυση της εποπτείας των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τυποποίηση της διαδικασίας παραγωγής τους και αποτελεσματική μείωση της πιθανότητας ανεπιθύμητων συμβάντων από την πηγή. Επιπλέον, θα πρέπει να συνεχίσουμε να προωθούμε την επιστημονική έρευνα σχετικά με την εποπτεία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να δημιουργούμε ένα σύστημα αξιολόγησης που βασίζεται στον ακριβή έλεγχο του κινδύνου.

Τα ιατρικά ιδρύματα θα πρέπει να ενισχύσουν την εκπαίδευση και τη διαχείριση, ώστε οι κλινικοί γιατροί να μπορούν να κατακτήσουν τις τυπικές απαιτήσεις λειτουργίας και τις δεξιότητες χειρισμού του εξοπλισμού, και να μειώσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων συμβάντων. Να ενισχυθεί περαιτέρω ο συνδυασμός ιατρικής και μηχανικής, και να παροτρυνθούν οι κλινικοί γιατροί να επικοινωνούν με τους μηχανικούς σχεδιασμού ιατρικών συσκευών σχετικά με τα προβλήματα που εντοπίζονται στην κλινική χρήση των ιατρικών συσκευών, ώστε οι κλινικοί γιατροί να έχουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση των ιατρικών συσκευών που χρησιμοποιούνται, και επίσης να βοηθούν τους μηχανικούς σχεδιασμού ιατρικών συσκευών να σχεδιάζουν ή να βελτιώνουν καλύτερα τις ιατρικές συσκευές. Επιπλέον, θα πρέπει να ενισχυθούν οι οδηγίες κλινικής αποκατάστασης, ώστε να υπενθυμίζουν στους ασθενείς τα βασικά σημεία για την πρόληψη της πρόωρης αστοχίας των εμφυτευμάτων λόγω πρόωρων δραστηριοτήτων ή ακατάλληλης λειτουργίας. Ταυτόχρονα, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να βελτιώσουν την επίγνωσή τους σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των ιατρικών συσκευών, να αποφεύγουν τον κίνδυνο χρήσης ιατρικών συσκευών και να συλλέγουν και να αναφέρουν έγκαιρα τις ανεπιθύμητες ενέργειες των ιατρικών συσκευών.