Νέα

Τρεις κατευθύνσεις ανάκτησης ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Η βάση δεδομένων, το όνομα του προϊόντος και το όνομα του κατασκευαστή είναι οι τρεις κύριες κατευθύνσεις για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Η ανάκτηση ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να πραγματοποιηθεί προς την κατεύθυνση της βάσης δεδομένων και διαφορετικές βάσεις δεδομένων έχουν τα δικά τους χαρακτηριστικά. Για παράδειγμα, το ενημερωτικό δελτίο πληροφοριών για ανεπιθύμητες ενέργειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας ειδοποιεί τακτικά τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός συγκεκριμένου τύπου προϊόντων, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες για ιατρικές συσκευές που αναφέρονται στο ενημερωτικό δελτίο ειδοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων προέρχονται κυρίως από τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία και τον Καναδά Ιατρική συσκευή Τα δεδομένα προειδοποίησης ή ανάκλησης του σπιτιού και της περιοχής δεν είναι εγχώρια αναφερόμενα δεδομένα. Η βάση δεδομένων MAUDE των Ηνωμένων Πολιτειών είναι μια πλήρης βάση δεδομένων, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται σύμφωνα με τους κανονισμούς της FDA των Ηνωμένων Πολιτειών θα καταχωρούνται στη βάση δεδομένων. Ανεπιθύμητες ενέργειες / πληροφορίες ανάκλησης / ειδοποίησης ιατρικών συσκευών που σχετίζονται με βάσεις δεδομένων χωρών και περιοχών όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, ο Καναδάς, η Αυστραλία και η Γερμανία θα ενημερώνονται τακτικά. Για την ανάκτηση ανεπιθύμητων συμβάντων ιατρικής συσκευής προς την κατεύθυνση της βάσης δεδομένων, μπορεί να ελεγχθεί σύμφωνα με λέξεις-κλειδιά και μπορεί επίσης να ανακτηθεί με ακρίβεια περιορίζοντας το χρόνο ή την τοποθεσία της λέξης-κλειδιού.

Για να πραγματοποιήσετε ανάκτηση ανεπιθύμητων ενεργειών ιατρικής συσκευής προς την κατεύθυνση του ονόματος προϊόντος, μπορείτε να εισαγάγετε το αναμενόμενο όνομα προϊόντος ιατρικής συσκευής στη σελίδα ανάκτησης βάσης δεδομένων για ανάκτηση και γενικά δεν χρειάζεται να εισαγάγετε πολύ συγκεκριμένο όνομα προϊόντος.

Κατά την αναζήτηση σύμφωνα με την επωνυμία της εταιρείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εάν η επιχείρηση είναι επιχείρηση που χρηματοδοτείται από το εξωτερικό, είναι απαραίτητο να προσέχετε τη διαφορετική αναπαράσταση του ονόματος της επιχείρησης, όπως κεφαλαία, συντομογραφία κ.λπ.

Ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών ανάκτηση από συγκεκριμένες περιπτώσεις

Τα περιεχόμενα της έκθεσης έρευνας παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, μια σύντομη επισκόπηση του σκοπού παρακολούθησης και του σχεδίου παρακολούθησης της ανεπιθύμητης ενέργειας ιατροτεχνολογικού προϊόντος. παρακολούθηση πηγών δεδομένων· Χρονικό εύρος ανάκτησης ανεπιθύμητων ενεργειών. αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών· πηγή αναφορών· αιτίες ανεπιθύμητων ενεργειών· συνέπειες ανεπιθύμητων συμβάντων· αναλογία διαφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών· μέτρα που λαμβάνονται για ανεπιθύμητες ενέργειες· και; Τα δεδομένα παρακολούθησης και η διαδικασία παρακολούθησης μπορούν να αποτελέσουν έμπνευση για τεχνική ανασκόπηση, επίβλεψη προϊόντων μετά την κυκλοφορία ή διαχείριση κινδύνων στις μεταποιητικές επιχειρήσεις.

Λόγω του μεγάλου όγκου δεδομένων, ανακτήθηκαν 219 πληροφορίες περιορίζοντας τον «κωδικό προϊόντος» στον Ιούνιο του 2019. Μετά τη διαγραφή 19 τμημάτων πληροφοριών μη ανεπιθύμητων ενεργειών, τα υπόλοιπα 200 στοιχεία συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση. Οι πληροφορίες στη βάση δεδομένων εξάγονται μία προς μία, χρησιμοποιώντας το λογισμικό Microsoft Excel που συλλέγονται δεδομένα από την πηγή της αναφοράς, τις πληροφορίες που σχετίζονται με την ιατρική συσκευή (συμπεριλαμβανομένου του ονόματος του κατασκευαστή, του ονόματος προϊόντος, του τύπου ιατρικής συσκευής, των προβλημάτων της ιατρικής συσκευής) , ο χρόνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο χρόνος κατά τον οποίο ο FDA έλαβε ανεπιθύμητες ενέργειες, το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών, τα αίτια των ανεπιθύμητων ενεργειών και στη συνέχεια ανέλυσε τη θέση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Συνοψίστηκαν οι κύριες αιτίες των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα βελτίωσης ήταν προβάλλεται από τις πτυχές της λειτουργίας, του σχεδιασμού της πρόσθεσης και της μετεγχειρητικής νοσηλευτικής. Η παραπάνω διαδικασία ανάλυσης και το περιεχόμενο μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αναφορά για την ανάλυση παρόμοιων ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών για τη βελτίωση του επιπέδου ελέγχου κινδύνου

Η σύνοψη και η ανάλυση των ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει μια ορισμένη σημασία αναφοράς για τα ρυθμιστικά τμήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις επιχειρήσεις παραγωγής και λειτουργίας και τους χρήστες για τη διεξαγωγή ελέγχου κινδύνου. Για το ρυθμιστικό τμήμα, η διατύπωση και η αναθεώρηση των κανονισμών, των κανόνων και των κανονιστικών εγγράφων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών, έτσι ώστε ο έλεγχος κινδύνου και η διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων να έχουν νόμους και κανονισμούς που πρέπει να ακολουθούνται . Ενισχύστε την εποπτεία μετά την κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συλλέξτε και συνοψίστε τα ανεπιθύμητα συμβάντα, προειδοποιήστε και ανακαλέστε πληροφορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τακτική βάση και δημοσιεύστε έγκαιρα την ανακοίνωση. Ταυτόχρονα, ενισχύστε την εποπτεία των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τυποποιήστε τη διαδικασία παραγωγής τους και μειώστε αποτελεσματικά την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από την πηγή. Επιπλέον, θα πρέπει να συνεχίσουμε να προάγουμε την επιστημονική έρευνα για την επίβλεψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να οικοδομήσουμε ένα σύστημα αξιολόγησης που θα βασίζεται σε ακριβή έλεγχο κινδύνου.

Τα ιατρικά ιδρύματα θα πρέπει να ενισχύσουν την εκπαίδευση και τη διαχείριση, έτσι ώστε οι κλινικοί γιατροί να μπορούν να κατακτήσουν τις τυπικές απαιτήσεις λειτουργίας και τις δεξιότητες λειτουργίας του εξοπλισμού και να μειώσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων συμβάντων. Για να ενισχύσει περαιτέρω τον συνδυασμό ιατρικής και μηχανικής και να παροτρύνει τους κλινικούς γιατρούς να επικοινωνούν με μηχανικούς σχεδιασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με τα προβλήματα που εντοπίζονται στην κλινική χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έτσι ώστε οι κλινικοί γιατροί να μπορούν να έχουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται και επίσης να βοηθήσουν μηχανικοί σχεδιασμού ιατρικών συσκευών για καλύτερο σχεδιασμό ή βελτίωση ιατρικών συσκευών. Επιπλέον, η καθοδήγηση κλινικής αποκατάστασης θα πρέπει να ενισχυθεί για να υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά σημεία για την πρόληψη της πρόωρης αποτυχίας των εμφυτευμάτων λόγω πρόωρων δραστηριοτήτων ή ακατάλληλης λειτουργίας. Ταυτόχρονα, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να βελτιώσουν την ευαισθητοποίησή τους για τα ανεπιθύμητα συμβάντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, να αποφεύγουν τον κίνδυνο χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να συλλέγουν και να αναφέρουν έγκαιρα τα ανεπιθύμητα συμβάντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.