Νέα

Τρεις κατευθύνσεις της ανάκτησης ανεπιθύμητων ενεργειών ιατρικών συσκευών

Η βάση δεδομένων, το όνομα του προϊόντος και το όνομα του κατασκευαστή είναι οι τρεις κύριες οδηγίες παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών ιατρικών συσκευών.

Η ανάκτηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των ιατρικών συσκευών μπορεί να πραγματοποιηθεί προς την κατεύθυνση της βάσης δεδομένων και διαφορετικές βάσεις δεδομένων έχουν τα δικά τους χαρακτηριστικά. Για παράδειγμα, το δελτίο πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των ιατρικών συσκευών της Κίνας ειδοποιεί τακτικά τα ανεπιθύμητα συμβάντα ενός συγκεκριμένου τύπου προϊόντων, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες των ιατρικών συσκευών που αναφέρονται στο δελτίο ειδοποίησης ιατρικών συσκευών προέρχονται κυρίως από τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Αυστραλία και τα δεδομένα της Ιατρικής Συσκευής του Καναδά ή τα δεδομένα ανάκλησης του σπιτιού και της περιοχής δεν είναι εγχώρια δεδομένα. Η βάση δεδομένων Maude των Ηνωμένων Πολιτειών είναι μια πλήρης βάση δεδομένων, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες των ιατρικών συσκευών που αναφέρονται σύμφωνα με τους κανονισμούς της FDA των Ηνωμένων Πολιτειών θα εισαχθούν στη βάση δεδομένων. Ανεπιθύμητες ενέργειες ιατρικών συσκευών / πληροφορίες ανάκλησης / προειδοποίησης Σχετικές βάσεις δεδομένων χωρών και περιοχών όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, ο Καναδάς, η Αυστραλία και η Γερμανία θα ενημερώνονται τακτικά. Για την ανάκτηση ανεπιθύμητων ενεργειών ιατρικών συσκευών προς την κατεύθυνση της βάσης δεδομένων, μπορεί να προβάλλεται σύμφωνα με τις λέξεις -κλειδιά και μπορεί επίσης να ανακτηθεί με ακρίβεια με τον περιορισμό του χρόνου ή της θέσης λέξεων -κλειδιών.

Για να εκτελέσετε την ανάκτηση ανεπιθύμητων ενεργειών ιατρικών συσκευών προς την κατεύθυνση του ονόματος του προϊόντος, μπορείτε να εισαγάγετε το αναμενόμενο όνομα προϊόντος ιατρικής συσκευής στη σελίδα ανάκτησης της βάσης δεδομένων για ανάκτηση και γενικά δεν χρειάζεται να εισαγάγετε πολύ συγκεκριμένο όνομα προϊόντος.

Κατά την αναζήτηση σύμφωνα με το όνομα της ιατρικής συσκευής Enterprise, εάν η επιχείρηση είναι μια επιχείρηση που χρηματοδοτείται από το εξωτερικό, είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή στην διαφορετική εκπροσώπηση του ονόματος της επιχείρησης, όπως η περίπτωση, η συντομογραφία κ.λπ.

Ανάλυση της ανάκτησης ανεπιθύμητων ενεργειών από συγκεκριμένες περιπτώσεις

Το περιεχόμενο της έκθεσης έρευνας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των ιατρικών συσκευών μπορεί να περιλαμβάνει, αλλά δεν περιορίζεται σε μια σύντομη επισκόπηση του σχεδίου παρακολούθησης και του σχεδίου παρακολούθησης της ιατρικής συσκευής. Παρακολούθηση πηγών δεδομένων · Χρόνος ανάκτησης ανεπιθύμητων ενεργειών · Αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών. πηγή αναφορών · Αιτίες ανεπιθύμητων ενεργειών. συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών · ποσοστό διαφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών · μέτρα που ελήφθησαν για ανεπιθύμητες ενέργειες · και; Τα δεδομένα παρακολούθησης και η διαδικασία παρακολούθησης μπορούν να παρέχουν έμπνευση για τεχνική αναθεώρηση, εποπτεία μετά το μάρκετινγκ ή διαχείριση κινδύνων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων.

Λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο ποσό των δεδομένων, 219 πληροφορίες ανακτήθηκαν περιορίζοντας τον "ProductCode" μέχρι τον Ιούνιο του 2019. Οι πληροφορίες στη βάση δεδομένων εξάγονται μία προς μία, χρησιμοποιώντας τα λογισμικά του Microsoft Excel που συλλέγονται δεδομένα από την πηγή της αναφοράς, τις πληροφορίες που σχετίζονται με την ιατρική συσκευή (συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων του κατασκευαστή, του ονόματος του προϊόντος, του τύπου ιατρικών συσκευών, των προβλημάτων των ιατρικών συμβάντων) Συνοψίσαμε και τα μέτρα βελτίωσης προήδησαν από τις πτυχές της λειτουργίας, τον σχεδιασμό της πρόθεσης και τη μετεγχειρητική νοσηλευτική. Η παραπάνω διαδικασία ανάλυσης και περιεχόμενο μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αναφορά για την ανάλυση παρόμοιων ανεπιθύμητων ενεργειών ιατρικών συσκευών.

Ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών για τη βελτίωση του επιπέδου ελέγχου κινδύνου

Η σύνοψη και η ανάλυση των ανεπιθύμητων ενεργειών των ιατρικών συσκευών έχουν μια συγκεκριμένη σημασία αναφοράς για τα τμήματα ρυθμιστικών υπηρεσιών ιατρικών συσκευών, τις επιχειρήσεις παραγωγής και λειτουργίας και τους χρήστες για την εκτέλεση ελέγχου κινδύνου. Για το ρυθμιστικό τμήμα, η διατύπωση και η αναθεώρηση των κανονισμών των ιατρικών συσκευών, των κανόνων και των κανονιστικών εγγράφων μπορούν να πραγματοποιηθούν σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών, ώστε να καταστεί ο έλεγχος κινδύνου και η διαχείριση των ιατρικών συσκευών να έχουν νόμους και κανονισμούς που πρέπει να ακολουθήσουν. Ενισχύστε την εποπτεία των ιατρικών συσκευών μετά το μάρκετινγκ, συλλέξτε και συνοψίστε τα ανεπιθύμητα συμβάντα, προειδοποιώντας και ανάκληση πληροφοριών για ιατρικές συσκευές σε τακτική βάση και απελευθερώστε την ανακοίνωση εγκαίρως. Ταυτόχρονα, ενισχύουν την επίβλεψη των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών, τυποποιούν τη διαδικασία παραγωγής τους και μειώνουν αποτελεσματικά την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από την πηγή. Επιπλέον, θα πρέπει να συνεχίσουμε να προωθούμε την επιστημονική έρευνα σχετικά με την εποπτεία των ιατρικών συσκευών και να οικοδομήσουμε ένα σύστημα αξιολόγησης που βασίζεται στον ακριβή έλεγχο κινδύνου.

Τα ιατρικά ιδρύματα θα πρέπει να ενισχύουν την κατάρτιση και τη διαχείριση, έτσι ώστε οι κλινικοί γιατροί να μπορούν να κυριαρχήσουν τις τυπικές απαιτήσεις λειτουργίας και τις δεξιότητες λειτουργίας του εξοπλισμού και να μειώσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Προκειμένου να ενισχυθεί περαιτέρω ο συνδυασμός ιατρικών και μηχανικών και να παροτρύνουν τους κλινικούς ιατρούς να επικοινωνούν με τους μηχανικούς σχεδιασμού ιατρικών συσκευών στα προβλήματα που βρίσκονται στην κλινική χρήση των ιατρικών συσκευών, έτσι ώστε οι κλινικοί ιατροί να μπορούν να έχουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση των χρησιμοποιούμενων ιατρικών συσκευών και επίσης να βοηθήσουν τους μηχανικούς σχεδιασμού ιατρικών συσκευών για καλύτερα σχεδιασμό ή βελτίωση των ιατρικών συσκευών. Επιπλέον, η καθοδήγηση κλινικής αποκατάστασης θα πρέπει να ενισχυθεί για να υπενθυμίσει στους ασθενείς τα βασικά σημεία για να αποφευχθεί η πρόωρη αποτυχία των εμφυτευμάτων λόγω πρόωρων δραστηριοτήτων ή ακατάλληλων λειτουργίας. Ταυτόχρονα, οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να βελτιώσουν την ευαισθητοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των ιατρικών συσκευών, να αποφύγουν τον κίνδυνο χρήσης ιατρικών συσκευών και να συλλέγουν και να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες ιατρικών συσκευών.